ACEST PRODUS NU POATE FI COMANDAT DE PERSOANE FIZICE !
DETINEREA UNUI ASTFEL DE PRODUS DE CATRE O PERSOANA NEAUTORIZATA ESTE SANCTIONATA DE LEGEA PENALA.
ACEST PRODUS POATE FI ADMINISTRAT LA ANIMALE NUMAI DE CATRE MEDICUL VETERINAR!
Compoziţia calitativa şi cantitativa
1 ml conţine:
Substanţa activă:
Clorhidrat de procaină 20 mg (echivalent cu procaină 17,3 mg)
Excipienţi:
Metil parahidroxibenzoat de sodiu (E219) 1,14 mg
Metabisulfit de sodiu (E223) 1,00 mg
Forma farmaceutică
Soluţie injectabilă. Soluţie limpede, incoloră până la uşor gălbuie
Specii ţintă
Cabaline, bovine, suine, ovine, câini şi pisici
Proprietăţi farmacodinamice
Procaina este un anestezic sintetic cu acţiune locală de tip ester. In mod specific, aceasta este un ester al acidului paraaminobenzoic, care se observă ca partea lipofilică a acestei molecule. Procaina stabilizează membrana celulară, ducând la reducerea permeabilităţii de membrană a celulelor nervoase şi, prin urmare, la o difuziune scăzută a ionilor de sodiu şi potasiu. Acest lucru determină întreruperea formării potenţialului de acţiune şi inhibă conducerea semnalului. Această inhibiţie duce la anestezie locală reversibilă. Axonii neuronali prezintă o sensibilitate variabilă la anestezia locală, determinată de grosimea tecii de mielină: axonii neuronali care nu sunt acoperiţi de teci de mielină, sunt cei mai sensibili, în timp ce axonii neuronali acoperiţi de o teacă subţire de mielină sunt anesteziaţi mai rapid decât axonii neuronali cu teci groase de mielină. Efectul anestezic local al procainei se instalează după 5-10 minute (pentru injecţia epidurală după 15 - 20 minute). Durata efectului este redusă (maxim 30 - 60 minute). Debutul efectului anestezic depinde de asemenea de speciile ţintă şi de vârsta animalelor. In afara efectului anestezic local, procaina prezintă de asemenea efecte vasodilatatorii şi antihipertensive.
Particularităţi farmacocinetice
în urma administrării parenterale, procaina este absorbită foarte rapid în circulaţie, în special datorită proprietăţilor sale vasodilatatorii. Printre alţi factori, absorbţia este de asemenea dependentă de vascularizaţie la nivelul locului de injectare. Durata efectului său este comparativ scurtă, datorită hidrolizei rapide prin intermediul colinesterazei serice. în cazul administrării epidurale, rata absorbţiei este mai lentă. Procaina prezintă doar o legare scăzută de proteinele plasmatice (2%). Datorită solubilităţii sale relativ scăzute în lipide, procaina prezintă o distribuţie scăzută în ţesuturi. Totuşi, aceasta traversează bariera hematoencefalică şi difuzează în plasma fetală.
Procaina este hidrolizată aproape complet în acidul paraaminobenzoic şi dietilaminoetanol prin intermediul pseudocolinesterazelor, care apar în mod natural în plasmă, ca şi în compartimentele microzomale hepatice şi în alte ţesuturi. Acidul paraaminobenzoic, care inhibă acţiunea sulfamidelor, este în schimb conjugat cu acid glucuronic şi se excretă pe cale renală. Dietilaminoetanolul, care este un metabolit activ propriu-zis, este degradat la nivel hepatic. Metabolizarea procainei variază în funcţie de speciile ţintă, la pisici degradarea metabolică are loc în proporţie de cel mult 40% la nivel hepatic, Ia specii individuale de câini, de exemplu la levrieri, efectul esterazelor serice este doar foarte scăzut.
Procaina este excretată rapid şi complet pe cale renală, sub formă de metaboliţi. Timpul de înjumătăţire plasmatică este scurt, de aproximativ 1 până la 1,5 ore. Clearance-ul renal depinde de pH-ul urinii: la pH acid, excreţia renală este mai eficace, la pH bazic, excreţia este mai lentă.
Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă
Pentru utilizare în:
Anestezia prin infiltraţie la cabaline, bovine, suine, ovine, câini şi pisici
Anestezia de conducere la câini şi pisici
Anestezia epidurală la bovine, ovine, suine şi câini
Contraindicaţii
Nu se utilizează pentru:
stări de şoc
animale cu boli cardiovasculare
animale sub tratament cu sulfonamide
animale tratate cu fenotiazine
alterare a ţesutului inflamator la locul de aplicare
Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la anestezice locale din familia esterilor sau în cazul reacţiilor alergice încrucişate posibile cu derivaţii acidului p-aminobezoic şi sulfonamide.
Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă
In cazuri individuale, aplicarea epidurală a anestezicului local poate duce la anestezie insuficieîftăda
bovine. Una dintre cauzele posibile poate fi închiderea incompletă a foramenului intervertebral,
ce permite anestezicului să migreze în cavitatea peritoneală. Acumularea semnificativă a grăsimii la
locul de aplicare poate fi, de asemenea, o cauză a anesteziei insuficiente, din cauza difuziei progresiv
scăzute a anestezicului local în spaţiul epidural.
Precauţii speciale pentru utilizare
Precauţii speciale pentru utilizare la animale Nu se administrează intraarticular.
Pentru a exclude o administrare intravasculară, trebuie verificată poziţionarea corectă a acului prin aspiraţie.
In cazul anesteziei epidurale, capul animalului trebuie adus în poziţie corectă.
Ca şi în cazul altor anestezice locale, procaina trebuie utilizată cu precauţie la animale care suferă de epilepsie, tulburări de conducere cardiacă, bradicardie, şoc hipovolemic, modificări ale funcţiei respiratorii şi ale funcţiei renale.
Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale
Trebuie evitat contactul direct cu soluţia injectabilă.
Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la clorhidratul de procaină trebuie să evite contactul cu produsul medicinal veterinar. In cazul stropirii accidentale pe piele sau în ochi, spălaţi-vă imediat cu cantităţi abundente de apă. Dacă apare iritaţie, solicitaţi imediat sfatul medicului.
In caz de autoinjectare accidentală solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.
Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate)
Procaina poate duce la hipotensiune arterială. Acest simptom suplimentar se manifestă mai frecvent în cazul anesteziei epidurale decât în cazul anesteziei prin infiltraţie.
După administrarea procainei, în special la cabaline, poate apărea, ocazional, excitaţia sistemului nervos central (agitaţie, tremor, convulsii).
Reacţiile alergice la procaină sunt comune; în cazuri rare s-au observat reacţii anafilactice. Hipersensibilitatea încrucişată între anestezicele locale de tip ester este cunoscută.
In caz de injectare intravasculară accidentală, apar frecvent reacţii toxice. Acestea se manifestă prin excitaţie la nivelul sistemului nervos central (agitaţie, tremor, convulsii), urmate de depresie; moartea este rezultatul paraliziei respiratorii. în caz de excitaţie a SNC trebuie administrate barbiturice cu acţiune de scurtă durată şi produse pentru acidifierea urinii, pentru a susţine excreţia renală. în cazul reacţiilor alergice, se pot administra antihistaminice sau corticosteroizi. Şocul alergic se tratează cu epinefrină.
Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat
Procaina poate traversa bariera placentară şi se excretă în lapte la animalele aflate în perioada de lactaţie. Prin urmare, în perioada de gestaţie şi lactaţie se utilizează numai în conformitate cu evaluarea beneficiu/risc efectuată de medicul veterinar responsabil.
Interacţiuni cu alte produse medicinale si alte forme de interacţiune
Anestezia epidurală este contraindicată dacă fenotiazinele se administrează concomitent ca medicamente tranchilizante (deoarece ele agravează efectul hipotensor al procainei).
Acţiunea antibacteriană a sulfonamidelor este atenuată la locul de administrare a procainei.
Procaina prelungeşte efectul relaxantelor musculare.
Procaina potenţează acţiunea antiaritmicelor, de exemplu procainamida.
Cantităţi de administrat şi calea de administrare
Pentru administrare subcutanată, perineurală şi epidurală.
Anestezie prin infiltraţie
Injecţie subcutanată la nivelul sau în jurul zonei intervenţiei chirurgicale.
Cabaline, bovine, suine, ovine: 5 - 20 ml (adică 100 - 400 mg clorhidrat de procaină)
Câini, pisici: 1 - 5 ml (adică 20 - 100 mg clorhidrat de procaină)
Anestezie de conducere
Injecţie la nivelul ramurii neurale
Câini şi pisici: 2 - 5 ml (adică 40 - 100 mg clorhidrat de procaină)
Anestezie epidurală
Injecţie la nivelul spaţiului epidural
Bovine:
Anestezie epidurală sacrală sau posterioară:
Intervenţie chirurgicală la nivelul cozii
Viţei: 5 ml (adică 100 mg clorhidrat de procaină)
Tineret 1 an: 7,5 ml (adică 150 mg clorhidrat de procaină)
Vaci sau tauri: 10 ml (adică 200 mg clorhidrat de procaină)
Proceduri perinatale minore:
Tineret 1 an: 12 ml (adică 240 mg clorhidrat de procaină)
Vaci: 15 ml (adică 300 mg clorhidrat de procaină)
Anestezie epidurală anterioară:
Examinarea şi chirurgia penisului
Viţei: 15ml (adică 300 mg clorhidrat de procaină)
Tineret 1 an: 30 ml (adică 600 mg clorhidrat de procaină)
Tauri: 40 ml (adică 800 mg clorhidrat de procaină)
La aceasta dozare animalele se pot întinde pe jos.
Ovine
Anestezie epidurală sacrală sau posterioară:
3- 5 ml (adică 60 - 100 mg clorhidrat de procaină)
Anestezie epidurală anterioară:
maxim 15 ml (adică 300 mg clorhidrat de procaină)
Suine
1 ml (adică 20 mg clorhidrat de procaină) pe 4,5 kg greutate corporală, maximum 20 ml (adică 400 mg clorhidrat de procaină)
Câini
2 ml ( adică 40 mg clorhidrat de procaina) pe 5 kg greutate corporală Dopul din cauciuc poate fi puncţionat de cel mult 25 ori.
Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz
Simptomele legate de supradozare corelate cu simptomele care apar după injectarea intravasculară accidentală, sunt descrise la capitolul reactii adverse
Timp de aşteptare
Bovine, ovine si cabaline:
Came şi organe: Zero zile
Lapte: Zero ore
Suine:
Came şi organe: Zero zile.
Incompatibilităţi
A nu se amesteca cu alte produse pentru a se evita posibilele incompatibilităţi.
Perioadă de valabilitate
Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 2 ani Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 28 zile
Precauţii speciale pentru depozitare
A se păstra flaconul în ambalajul exterior pentru a se proteja de lumină.
După prima deschidere a nu se păstra la temperatură mai mare de 25°C.
Natura şi compoziţia ambalajului primar
Flacon din sticlă transparentă cu dop din cauciuc şi capsa din aluminiu.
Dimensiuni ambalaj: 1 x 100 ml, 10 x 100 ml
Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse
Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare
Richter Pharma AG, Feldgasse 19, 4600 Wels, Austria
Persoana responsabila pentru Romania:
Richter Pharma SRL, Calea Serban Voda nr 195, Sector 4, Bucuresti, 040206-RO
Distribuitor:
S.C. Advance Vet S.R.L. Cluj Napoca, pta 1 Mai nr 1-3, Incinta Carbochim, tel 0264-437407 “Partenerul medicilor veterinari”
Numărul autorizaţiei de comercializare
140025