ACEST PRODUS NU POATE FI COMANDAT DE PERSOANE FIZICE !
ACEST PRODUS POATE FI ADMINISTRAT LA ANIMALE NUMAI DE CATRE MEDICUL VETERINAR!
Medeson 1 mg/ml, soluţie injectabilă pentru câini şi pisici
Specii ţintă
Câini şi pisici.
Compozitie
1 ml soluţie injectabilă conţine:
Substanţă activă:
Clorhidrat de medetomidină 1mg (echivalent a 0,85 mg medetomidină)
Excipienţi:
Parahidroxibenzoat de metil (E218) 1,0 mg
Parahidroxibenzoat de propil (E216) 0,2 mg
Actiune terapeutica:
Proprietăţi farmacodinamice
Medetomidina este un medicament sedativ care prezintă proprietăţi analgezice şi miorelaxante. Acesta este un agonist selectiv pentru receptorii adrenergici alfa-2 şi se leagă de aceştia cu un grad înalt de afinitate. Activarea acestor receptori induce o scădere a eliberării şi turnover-ului noradrenalinei în sistemul nervos central, cu manifestări de tipul sedării, analgeziei şi bradicardiei. La nivel periferic, medetomidina cauzează vasoconstricţie prin stimularea receptorilor adrenergici alfa-2 postsinaptici, care produc o hipertensiune arterială tranzitorie. Tensiunea arterială revine la niveluri normale, chiar şi cu o hipotensiune moderată, în decurs de 1 până la 2 ore. Frecvenţa respiratorie poate fi redusă temporar.
Durata şi profunzimea sedării şi analgeziei depind de doză. Când efectul este maxim, animalul este relaxat şi nu răspunde la stimuli externi. Acţiunea medetomidinei este sinergică cu cea a ketaminei sau opiaceelor, precum fentanilul, conducând Ia obţinerea unei anestezii mai eficiente. Cantitatea necesară de anestezice volatile (de exemplu halotan) este redusă de medetomidină. în plus faţă de efectul său sedativ, analgezic şi miorelaxant, medetomidina exercită şi efecte hipotermiante şi midriatice, inhibă salivarea şi scade motilitatea intestinală.
Particularităţi farmacocinetice
După injectarea intramusculară, medetomidina este absorbită rapid şi aproape complet de la locul injectării, parametrii săi farmacocinetici fiind foarte similari cu cei observaţi după injectarea intravenoasă. Concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse în decurs de 15-20 minute. Timpul de înjumătăţire plasmatică estimat este de 1,2 ore la câini şi de 1,5 ore la pisici. Medetomidina este în principal oxidată în ficat iar o mică parte este metilată în rinichi. Metaboliţii sunt excretaţi în principal în urină.
Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă
Câini şi pisici:
Sedare cu scopul de a imobiliza animalul în timpul examinărilor clinice (investigaţii clinice, radiografii).
Premedicaţie înainte de anestezia generală.
Contraindicaţii
A nu se utiliza la animalele cu boală cardiovasculară severă, cu boală respiratorie sau cu tulburări hepatice sau renale.
A nu se utiliza în caz de tulburări obstructive ale tractului gastrointestinal (de exemplu, torsiune gastrică, incarceraţie, obstrucţie esofagiană).
A nu se utiliza în caz de hipersensibilitate cunoscută Ia substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. A nu se utiliza la animale care suferă de diabet zaharat.
A nu se utiliza la animale aflate în stare de şoc, emaciere sau debilitare severă.
A nu se utiliza la animale cu probleme oculare unde o creştere a presiunii intraoculare poate fi nefavorabilă.
A nu se administra concomitent cu amine simpatomimetice sau cu sulfonamide şi trimetoprim.
Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă
Este posibil ca medetomidina să nu asigure analgezie pe întreaga perioadă de sedare; prin urmiare, trebuie luată în considerare utilizarea de analgezice suplimentare în cadrul procedurilor chirurgicale dureroase.
Precauţii speciale pentru utilizare
Precauţii speciale pentru utilizare la animale
Medetomidina poate produce depresie respiratorie; în asemenea cazuri, poate fi necesară ventilarea manuală şi administrarea de oxigen.
In cazul tuturor animalelor, trebuie efectuată o examinare clinică înainte de utilizarea medicamentelor veterinare destinate sedării şi/sau anesteziei generale. Atunci când medicamentul este utilizat pentru premedicaţie, doza de anestezic trebuie redusă în mod corespunzător şi titrată în funcţie de reacţie, datorită unei variabilităţii semnificative dintre pacienţi. înainte de a utiliza orice combinaţii, trebuie să fie luate în considerare avertizările şi contraindicaţiile din literatura aferentă celorlalte medicamente. Trebuie evitată administrarea de doze mari de medetomidină la rasele de câini de talie mare. Trebuie să se acţioneze cu precauţie în cazul combinării medetomidinei cu alte anestezice sau sedative, datorită efectului semnificativ de conservare a anestezicului pe care îl are aceasta.
Animalele nu trebuie să se alimenteze cu 12 ore înainte de anesteziere.
Animalul trebuie să fie plasat într-un mediu calm şi liniştit pentru a se permite atingerea efectului maxim de sedare. Efectul sedativ se instalează în decurs de aproximativ 10-15 minute. Nu iniţiaţi nicio procedură şi nu administraţi niciun alt medicament decât după ce a fost atins nivelul maxim de sedare. Animalele tratate trebuie să fie menţinute încălzite şi la o temperatură constantă, atât în timpul procedurii cât şi al perioadei de recuperare.
Ochii trebuie protejaţi folosind un lubrifiant adecvat.
Animalele trebuie lăsate să se liniştească înainte de iniţierea tratamentului.
Câinii şi pisicile care sunt bolnavi/bolnave sau debilitaţi/debilitate trebuie să primească premedicaţia cu medetomidină numai înainte de inducerea şi întreţinerea anesteziei generale, conform evaluării relaţiei risc-beneficiu.
Administrarea medetomidinei trebuie efectuată cu atenţie în cazul animalelor care suferă de boli cardiovasculare, celor de vârstă înaintată şi celor cu o stare generală de sănătate precară. înainte de administrare, trebuie să fie evaluate funcţia hepatică şi cea renală.
Pentru a reduce timpul de recuperare după anestezie sau sedare, efectul medicamentului poate fi contracarat prin administrarea unui antagonist alfa-2, precum atipamezolul. Atipamezolul nu contracarează efectul ketaminei. întrucât ketamina singură poate suscita convulsii la câini şi crampe la pisici, alfa-2-antagoniştii nu trebuie administraţi la mai puţin de 30-40 minute după administrarea ketaminei.
Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale
în caz de ingestie sau autoinjectare accidentală, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi acestuia prospectul sau eticheta produsului. NU CONDUCEŢI VEHICULE, întrucât pot apărea efecte de sedare şi modificări ale tensiunii arteriale.
Evitaţi contactul cu pielea, ochii şi mucoasele.
Imediat după contactul cu pielea, spălaţi cu apă din abundenţă porţiunea cutanată expusă. Scoateţi îmbrăcămintea contaminată care se află în contact direct cu pielea.
în cazul contactului accidental al produsului cu ochii, clătiţi cu apă proaspătă din abundenţă. Dacă apar manifestări neplăcute, consultaţi un medic.
Trebuie luate măsuri speciale de precauţie în cazul femeilor gravide care manipulează acest produs, pentru a se evita autoinjectarea. în urma expunerii sistemice accidentale se pot produce contracţii uterine şi scăderea tensiunii arteriale fetale.
Recomandare pentru medici:
Medetomidina este un agonist al adrenoreceptorilor alfa-2. Simptomele manifestate după absorbţie pot include efecte clinice precum sedarea în funcţie de doză, depresia respiratorie, bradicardia, hipertensiunea, xerostomia şi hiperglicemia. De asemenea, au fost raportate cazuri de aritmie
ventriculară.Simptomele respiratorii şi hemodinamice trebuie să fie tratate prin abordare simptomatică.
Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate)
Foarte rar, pot apărea efecte la nivelul aparatului cardiovascular, precum bradicardia cu bloc atrioventricular (de gradul 1 sau 2) şi, ocazional, extrasistole, vasoconstricţia arterelor coronare, scăderea debitului cardiac şi creşterea tensiunii arteriale imediat după administrarea produsului (urmată de revenirea la valoare normală sau la o valoare puţin mai scăzută).
Unii câini şi majoritatea pisicilor vomită la 5-10 minute după injectare. De asemenea, pisicile ar putea voma în cursul recuperării.
Pot apărea edem pulmonar, depresie respiratorie şi cianoză, creşterea diurezei, hipotermie, sensibilitate la zgomotele puternice, hiperglicemie reversibilă din cauza unei scăderi a secreţiei de insulină, durere la locul de injectare şi tremor muscular.
În cazurile de depresie cardiovasculară şi respiratorie, pot fi indicate ventilarea asistată şi administrarea de oxigen. Atropină poate creşte frecvenţa cardiacă.
Câinii cu o greutate corporală de sub 10 kg pot prezenta frecvent reacţiile adverse menţionate mai sus. Au fost raportate incidente legate de sedarea prelungită şi recurenţa sedării după recuperarea iniţială. Frecvenţa reacţiilor adverse este definită folosind următoarea convenţie:
Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale prezintă reacţiile adverse în cursul unui tratament)
Frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 100 de animale)
Mai puţin frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 1.000 de animale)
Rare (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 10.000 de animale)
Foarte rare (mai puţin de 1 animal din 10.000 de animale, inclusiv raportările izolate)
Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie
Siguranţa produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata gestaţiei şi lactaţiei. Prin urmare, medicamentul nu trebuie administrat pe durata gestaţiei şi lactaţiei.
Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Administrarea concomitentă a altor medicamente cu efect depresor asupra sistemului nervos central este de aşteptat să potenţeze efectul tuturor medicamentelor, fiind necesară o ajustare corespunzătoare a dozelor.
Medetomidina are un puternic efect de conservare a anestezicului. Efectele medetomidinei pot fi antagonizate prin administrarea de atipamezol.
Bradicardia poate fi prevenită parţial prin administrarea prealabilă (cu cel puţin 5 minute înainte) a unui medicament anticolinergic; pe de altă parte, administrarea medicamentelor anticolinergice pentru tratarea bradicardiei, fie simultan cu medetomidina fie după sedarea cu medetomidină, poate determina apariţia de reacţii adverse cardiovasculare.
Administrare si dozaj
Câini: Injecţie intramusculară sau intravenoasă
Pisici: Injecţie intramusculară, intravenoasă sau subcutanată
Câini:
Pentru sedare medicamentul trebuie administrat în doza de 10-80 μg clorhidrat de medetomidină per kg greutate corporală, ceea ce corespunde cu 0,1-0,8 ml per 10 kg greutate corporală, pe cale intravenoasă sau intramusculară .
Exemplu de dozare în ml (corespunzător clorhidratului de medetomidină în μg)
Caine 1 kg, i.v.: 0,08 ml, i.m.: 0,10 ml
Caine 2 kg, i.v.: 0,12 ml, i.m.: 0,16 ml
Caine 3 kg, i.v.: 0,16 ml, i.m.: 0,21 ml
Caine 4 kg, i.v.: 0,19 ml, i.m.: 0,25 ml
Caine 5 kg, i.v.: 0,22 ml, i.m.: 0,30 ml
Caine 6 kg, i.v.: 0,25 ml, i.m.: 0,33 ml
Caine 7 kg, i.v.: 0,28 ml, i.m.: 0,37 ml
Caine 8 kg, i.v.: 0,30 ml, i.m.: 0,40 ml
Caine 9 kg, i.v.: 0,33 ml, i.m.: 0,44 ml
Caine 10 kg, i.v.: 0,35 ml, i.m.: 0,47 ml
Caine 12 kg, i.v.: 0,40 ml, i.m.: 0,53 ml
Caine 14 kg, i.v.: 0,44 ml, i.m.: 0,59 ml
Caine 16 kg, i.v.: 0,48 ml, i.m.: 0,64 ml
Caine 18 kg, i.v.: 0,52 ml, i.m.: 0,68 ml
Caine 20 kg, i.v.: 0,56 ml, i.m.: 0,74 ml
Caine 25 kg, i.v.: 0,65 ml, i.m.: 0,86 ml
Caine 30 kg, i.v.: 0,73 ml, i.m.: 0,98 ml
Caine 35 kg, i.v.: 0,81 ml, i.m.: 1,08 ml
Caine 40 kg, i.v.: 0,89 ml, i.m.: 1,18 ml
Caine 50 kg, i.v.: 1,03 ml, i.m.: 1,37 ml
Caine 60 kg, i.v.: 1,16 ml, i.m.: 1,56 ml
Caine 70 kg, i.v.: 1,29 ml, i.m.: 1,72 ml
Caine 80 kg, i.v.: 1,41 ml, i.m.: 1,88 ml
Caine 90 kg, i.v.: 1,52 ml, i.m.: 2,03 ml
Caine 100kg,i.v.: 1,63 ml, i.m.: 2,18 ml
Efectul maxim este obţinut în decurs de 15-20 minute. Efectul clinic depinde de doză şi durează între 30 şi 180 minute.
Pentru premedicaţie medicamentul trebuie administrat în doză de 10-40 μg clorhidrat de medetomidină per kg greutate corporală, ceea ce corespunde cu 0,1-0,4 ml per 10 kg greutate corporală.
Ca premedicaţie la câine se recomandă:
Medetomidină–Ketamină
În scop de calmare 30-40 μg Medetomidină şi 2,0-5,0 mg/kg Ketamin în situaţia operaţiilor abdominale şi a celor ortopedice cu dureri reduse. Medeson şi Anaestamine pot fi administrate şi simultan intramuscular (în injecţie mixtă) sau Ketamina la 10-15 minute după administrarea de Medeson.
Medetomidină-Propofol
Se administrează Medetomidină intravenos cu aprox. 10 minute iar intramuscular cu aproximativ 20 minute anterior administrării de Propofol:
0,1 ml Medeson/10 kg (10 μg/kg Medetomidină)+1,5 – 3,0 mg Propofol /kg
0,2 ml Medeson/10 kg (20 μg/kg Medetomidină)+1,0 – 1,5 mg Propofol /kg
0,4 ml Medeson/10 kg (40 μg/kg Medetomidină)+0,5 – 1,0 mg Propofol /kg
Medetomidină–Isofluran
Medetomidina trebuie administrată într-o doză de 10-40 μg/kg intravenos sau intramuscular ca premedicaţie pentru anestezia cu Isofluran/oxigen sau Isofluran/oxid de azot/oxigen După 20 de minute, când medetomidina a atins nivelul său sedativ maxim, este posibilă inducerea anesteziei generale prin Propofol sau Isofluran. Medeson reduce cantitatea necesară de Isofluran. În cazul unei depresii respiratorii este posibilă administrarea suplimentară de oxigen prin intermediul unei măşti respiratorii.
Doza exactă depinde de combinaţia de medicamente utilizată şi de doza7dozele în care se utilizează celălalt/celelalte medicament(e).
Doza trebuie să fie ajustată ulterior în funcţie de tipul intervenţiei chirurgicale, perioada de desfăşurare a procedurii, precum şi de temperamentul şi greutatea corporală a pacientului. Premedicaţia cu medetomidină va reduce semnificativ doza de medicament inductor necesară şi va reduce necesarul de anestezic volatil pentru întreţinerea anesteziei. Toate medicamentele anestezice utilizate pentru inducţia sau întreţinerea anesteziei trebuie să fie administrate în funcţie de efecte. înainte de utilizarea oricăror combinaţii, trebuie să fie consultată literatura aferentă celorlalte medicamente utilizate.
Pisici:
Pentru sedare medicamentul trebuie administrat în doză de 50 - 150 μg clorhidrat de medetomidină per kg greutate corporală, ceea ce corespunde cu 0,05-0,15 ml per kg greutate corporală.
Pentru premedicaţia preanestezică medicamentul trebuie administrat în doză de 80 μg clorhidrat de medetomidină per kg greutate corporală, ceea ce corespunde cu 0,08 ml per kg greutate corporală.
Viteza de inducţie a sedării este mai mică în cazul administrării pe cale subcutanată.
Trebuie să fie utilizată o seringă gradată adecvată pentru a permite administrarea cu precizie a volumului de doză cerut. Acest lucru este important în mod special în cazul injectării volumelor mici.
Pentru premedicaţie pisicilor li se administrează 80 μg Medetomidină per kg greutate corporală şi 5-7,5 mg Ketamina per kg greutate corporală
Medeson şi Ketamina sunt administrate simultan intramuscular prin aceeaşi injecţie. În cazul acestei dozări, anestezia începe după 3-4 minute. Anestezia durează între 20 şi 50 de minute. În cazul unor intervenţii cu o durată mai îndelungată este necesară aplicarea unei doze ulterioare. În aceste cazuri este posibilă administrarea a 50% din doza iniţială (40 μg/kg Medetomidină + 2,5 – 3,75 mg/kg Ketamin) sau doar 3 mg Ketamin per kg greutate corporală. Alternativ este posibilă şi administrarea sub formă de inhalare a unui amestec de Isofluan / oxigen izolat sau în corelare cu oxid de azot.
Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz
În cazul supradozării, efectele principale sunt anestezierea sau sedarea prelungită. în unele cazuri pot apărea efecte cardiorespiratorii. Tratamentul constă în administrarea unui antagonist alfa-2, precum atipamezolul, în condiţiile în care contracararea sedării nu este periculoasă pentru animal (atipamezolul nu contracarează efectul ketaminei care, dacă este utilizată singură, poate produce convulsii la câini şi crampe la pisici). Administrarea antagoniştilor alfa-2 nu trebuie efectuată la mai puţin de 30-40 de minute după administrarea ketaminei.
Clorhidratul de atipamezol este administrat pe cale intramusculară, în următoarele doze: de 5 ori doza iniţială de clorhidrat de medetomidină la câini (μg/kg) şi de 2,5 ori la pisici. în cazul câinilor, volumul de clorhidrat de atipamezol 5 mg/ml este egal cu volumul de clorhidrat de medetomidină administrat; în cazul pisicilor, volumul de antagonist trebuie să fie jumătate din volumul de clorhidrat de medetomidină administrat.
Dacă este imperativ necesar să se contracareze bradicardia, dar să se menţină sedarea, se poate folosi atropină.
Perioadă de aşteptare
Nu este cazul.
Incompatibilităţi
In absenţa studiilor de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare.
Perioadă de valabilitate
Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 3 ani. Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 28 de zile.
Precauţii speciale pentru depozitare
A nu se refrigera sau congela.
A se păstra flaconul în cutia din carton originală, pentru a se proteja de lumină.
Natura şi compoziţia ambalajului primar
Flacoane din sticlă transparentă de tip I cu capacitatea de 10 ml. Flacoanele sunt prevăzute cu dop din cauciuc brombutilic şi sigilate cu capsă de aluminiu.
Ambalaj secundar:
Cutie de carton cu 1 flacon
Cutie de carton cu 6 flacoane
Este posibil ca nu toate dimensiunile de ambalaje să fie comercializate.
Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse
Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale.
Producator:
Industrial Veterinaria SA, Esmeralda 19, Esplugues de Llobregat, Barcelona. Spania
Distribuitor:
S.C. Advance Vet S.R.L. Cluj Napoca, pta 1 Mai nr 1-3, Incinta Carbochim, tel 0264-437407 “Partenerul medicilor veterinari”
Numărul autorizaţiei de comercializare
160045