Compoziţia calitativă şi cantitativă
1 g produs conţine:
Substanţă activă : Tilvalozină (sub formă de tartrat) 625 mg
Excipient (excipienţi): Lactoză monohidrat
Forma farmaceutică
Granule pentru utilizare în apa de băut. Granule de culoare albă.
Specii ţintă:
Pui de găină
Curcani
Proprietăţi farmacodinamice
Tilvalozina este un antibiotic din grupa macrolidelor. Macrolidele sunt metaboliţi sau derivaţi ai metaboliţilor din organisme din sol obţinute prin fermentare. Interferează cu sinteza proteică legându-se reversibil la subunitatea ribozomală 50S. Sunt în general considerate bacteriostatice. Tilvalozina acţionează împotriva organismelor patogene izolate de la o serie de specii de animale – în principal organisme gram-pozitive şi mycoplasma, dar şi unele organisme gram-negative. S-a constatat că macrolidele (inclusiv tilvalozina) au efecte asupra sistemului imunitar ereditar, ceea ce poate spori efectele directe ale antibioticului asupra agentului patogen şi îmbunătăţi situaţia clinică.
Pui de găină
Tilvalozina acţionează împotriva următoarei specii de mycoplasma care afectează puii de găină: Mycoplasma gallisepticum. Concentraţia minimă inhibitorie (CMI) a tilvalozinei pentru M. gallisepticum variază între 0,007 şi 0,25 µg/ml.
Curcani
Tilvalozina acţionează împotriva Ornithobacterium rhinotracheale, un organism gram-negativ care afectează curcanii şi puii de găină. Concentraţia minimă inhibitorie (CMI) a tilvalozinei pentru Ornithobacterium rhinotracheale variază între 0,016 şi 32 μg/ml. Eficacitatea tilvalozinei împotriva O. rhinotracheale la curcani a fost demonstrată într-un test de provocare utilizând infectarea concomitentă cu metapneumovirusul aviar şi o singură tulpină de Ornithobacterium rhinotracheale în condiţii strict controlate. Aceste studii au demonstrat o reducere modestă, dar 40 semnificativă statistic a incidenţei leziunilor tractului respirator inferior (plămâni şi alveole pulmonare) şi a semnelor clinice la curcanii trataţi cu tilvalozină în comparaţie cu grupul de control negativ. Nu au fost realizate studii de eficacitate în condiţii de teren. Bacteriile pot dezvolta rezistenţă la substanţele antimicrobiene. Rezistenţa la macrolide apare prin intermediul unor mecanisme multiple. Nu poate fi exclusă existenţa rezistenţei încrucişate în cadrul grupului de antibiotice macrolide. Un grad redus de sensibilitate la tilvalozină a fost, în general, observat în cazul tulpinilor rezistente la tilozină.
Particularităţi farmacocinetice
Tartratul de tilvalozină se absoarbe rapid după administrarea orală a produsului medicinal veterinar. Tilvalozina se distribuie în ţesuturi pe scară largă, concentraţiile cele mai ridicate fiind găsite în ţesuturile respiratorii, bilă, mucoasa intestinală, splină, rinichi şi ficat. S-a constatat că tilvalozina se concentrează în celulele fagocitice şi în celulele epiteliale intestinale. În interiorul celulelor (intracelular) se ating concentraţii mai mari (de până la 12 ori) faţă de cele din mediul extracelular. Studiile in vivo au arătat că tilvalozina este prezentă în concentraţii mai mari în mucoasa care căptuşeşte ţesuturile respiratorii şi intestinale decât în plasmă. Metabolitul principal al tilvalozinei este 3-acetiltilozina (3-AT), care este, de asemenea, activ din punct de vedere microbiologic. Valorile timpului de înjumătăţire terminal pentru eliminarea tilvalozinei şi a metabolitului său activ 3-AT variază între 1 şi 1,45 ore. La şase ore după tratament, concentraţia de tilvalozină în mucoasa tractului gastrointestinal are o valoare medie de 133 ng/g, iar în conţinutul gastrointestinal de 1040 ng/g. Valorile concentraţiei medii a metabolitului activ 3-AT sunt de 57,9 ng/g şi, respectiv de 441 ng/g.
Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă
Pui de găină
Tratamentul şi prevenirea bolilor respiratorii asociate cu Mycoplasma gallisepticum la puii de găină. Ca adjuvant în cadrul strategiei de prevenţie pentru reducerea semnelor clinice şi a mortalităţii datorate bolii respiratorii la efectivele de păsări la care există probabilitatea infecţiei in ovum cu Mycoplasma gallisepticum, datorită prezenţei cunoscute a bolii la generaţia parentală. Strategia de prevenţie trebuie să includă eforturi pentru eliminarea infecţiei la generaţia parentală.
Curcani
Tratarea bolilor respiratorii la curcani asociate cu tulpinile de Mycoplasma spp sau Ornithobacterium rhinotracheale, mai ales a celor rezistente la tilozină.
Contraindicaţii
Nu există.
Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă
Nu există
Precauţii speciale pentru utilizare
Precauţii speciale pentru utilizare la animale
Trebuie să se asigure un management bun şi practici de igienă corespunzătoare pentru a reduce riscul de re-infectare. Este o practică clinică sănătoasă ca tratamentul să se bazeze pe testarea sensibilităţii bacteriilor izolate de la animal. Dacă acest lucru nu este posibil, terapia trebuie să se bazeze pe informaţii epidemiologice locale (la nivel regional, la nivelul fermei) privind sensibilitatea bacteriei ţintă. Utilizarea produsului medicinal veterinar în alt mod decât cel specificat în instrucţiunile din RCP poate creşte riscul dezvoltării şi selecţionării tulpinilor bacteriene rezistente şi poate scădea eficacitatea tratamentului cu alte macrolide, din cauza potenţialului de rezistenţă încrucişată.
Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul la animale
S-a demonstrat că tilvalozina a determinat reacţii de hipersensibilitate (reacţii alergice) la animalele de laborator; prin urmare, persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la tilvalozină trebuie să evite orice contact cu acest produs. Atunci când se amestecă produsul medicinal veterinar sau când se manipulează apa medicamentată, contactul direct cu ochii, pielea şi mucoasele trebuie să fie evitat. Atunci când se amestecă produsul trebuie să se poarte echipament de protecţie personal format din mănuşi impermeabile şi o semi-mască respiratorie conformă cu standardul european EN 149 sau o mască respiratorie de unica folosinta conformă cu standardul european EN 140, cu un filtru conform standardului european EN 143. Spălaţi pielea contaminată. În cazul ingestiei accidentale trebuie să se solicite imediat consult medical de specialitate şi să se prezinte prospectul sau eticheta produsului.
Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate)
Nu se cunosc.
Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat
Siguranţa produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata perioadei de ouat.
Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune
Nu se cunosc
Cantităţi de administrat şi calea de administrare
Pentru utilizare în apa de băut.
Pui de găină
Pentru tratarea bolilor respiratorii asociate cu Mycoplasma gallisepticum: Dozajul este de 25 mg tilvalozină per kg corp pe zi în apa de băut timp de 3 zile consecutive. Pentru utilizare ca adjuvant în cadrul strategiei de prevenţie (acolo unde există probabilitatea infecţiei in ovum cu Mycoplasma gallisepticum): Dozajul este de 25 mg tilvalozină pe kg greutate vie pe zi în apa de băut, timp de 3 zile consecutive, la vârsta de 1 zi. Acesta este urmat de un al doilea tratament cu 25 mg tilvalozină pe kg greutate vie pe zi în apa de băut, timp de 3 zile consecutive în timpul perioadelor de risc, adică în perioadele în care este prezent stresul de manipulare, cum este cea de administrare a vaccinurilor (de obicei, când păsările au vârsta de 2-3 săptămâni). Determinaţi greutatea corporală combinată (în kg) a tuturor păsărilor ce urmează a fi tratate. Alegeţi numărul corect de pliculeţe în funcţie de cantitatea de produs care este necesară.
Un pliculeţ de 40 g este suficient pentru a trata o cantitate totală de 1000 kg de păsări (de exemplu, 20.000 de păsări cu greutatea corporală medie de 50 g).
Un pliculeţ de 400 g este suficient pentru a trata o cantitate totală de 10.000 kg de păsări (de exemplu, 20.000 de păsări cu greutatea corporală medie de 500 g).
Pentru a obţine doza corectă, poate fi necesară prepararea unei soluţii concentrate (stoc) (de exemplu, pentru a trata o cantitate totală de 500 kg de păsări, va fi utilizată numai 50% din cantitatea de soluţie stoc preparată din pliculeţul de 40 g). Produsul trebuie adăugat la un volum de apă pe care păsările să îl consume într-o singură zi. În timpul perioadei de medicaţie nu trebuie să fie disponibilă nicio altă sursă de apă de băut.
Curcani
Pentru tratarea bolilor respiratorii asociate cu Mycoplasma spp sau Ornithobacterium rhinotracheale:
Doza este de 25 mg tilvalozină per kg greutate corporală şi zi în apa potabilă, timp de 5 zile consecutiv. Determinaţi greutatea corporală combinată (în kg) a tuturor păsărilor ce urmează a fi tratate.
Alegeţi numărul corect de pliculeţe în funcţie de cantitatea de produs necesară.
Un pliculeţ de 40 g este suficient pentru a trata o cantitate totală de 1 000 kg de păsări (de exemplu, 10 000 de păsări cu greutatea corporală medie de 100 g).
Un pliculeţ de 400 g este suficient pentru a trata o cantitate totală de 10 000 kg de păsări (de exemplu, 10 000 de păsări cu greutatea corporală medie de 1 kg).
Pentru a obţine doza corectă, poate fi necesară prepararea unei soluţii concentrate (stoc) (de exemplu, pentru a trata păsări cu o greutate corporală totală de 500 kg va fi utilizată numai 50 % din cantitatea de soluţie stoc preparată din plicul de 40 g). Produsul trebuie adăugat la un volum de apă pe care curcanii îl vor consuma într-o singură zi. În perioada de medicaţie păsările nu trebuie să aibă acces la nicio altă sursă de apă. Instrucţiuni privind amestecul:
Produsul medicinal veterinar poate fi amestecat direct în sistemul de adăpare sau să fie mai întâi amestecat într-o cantitate mică de apă, pentru obţinerea unei soluţii-stoc, care este apoi adăugată în sistemul de adăpare.
Când amestecaţi produsul direct în sistemul de adăpare, conţinutul pliculeţului trebuie să fie presărat pe suprafaţa apei, după care să se amestece bine până se obţine o soluţie limpede (de obicei, în decurs de 3 minute). Când se prepară soluţia-stoc, concentraţia maximă a acesteia trebuie să fie de 40 g de produs la 1500 ml sau de 400 g de produs la 15 litri şi soluţia trebuie amestecată timp de 10 minute. După acest interval de timp, orice turbiditate rămasă nu va afecta eficacitatea produsului. Se va prepara numai cantitatea de apă de băut medicamentată necesară pentru acoperirea necesităţilor unei zile. Apa de băut medicamentată trebuie înlocuită la fiecare 24 de ore.
Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz
Nu s-au înregistrat semne de intoleranţă la puii de găină la administrarea a maxim 150 mg tilvalozină per kg corp pe zi timp de cinci zile.
Timp de aşteptare
Carne şi organe: 2 zile
Nu este autorizată utilizarea la păsările care produc ouă pentru consum uman.
Pui de găină - nu se utilizează în interval de 14 zile înainte de începerea perioadei de ouat.
Curcani - nu se utilizează în interval de 21 de zile înainte de începerea perioadei de ouat.
Incompatibilităţi
În absenţa studiilor de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare.
Perioadă de valabilitate
Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare:
Plic 40 g - 3 ani
Plic 400 g - 2 ani
Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: pliculeţele deschise nu trebuie păstrate. Perioada de valabilitate a apei de băut medicamentate: 24 de ore
Precauţii speciale pentru depozitare
Plic 40 g: A nu se păstra la temperatură mai mare de 30°C.
Plic 400 g: A nu se păstra la temperatură mai mare de 25°C.
Natura şi compoziţia ambalajului primar
Pliculeţe laminate cu folie de aluminiu, conţinând 40 g sau 400 g.
Nu toate dimensiunile de ambalaj pot fi comercializate.
Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse
Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.
Producator:
ECO Animal Health Limited, 78 Coombe Road, New Malden, Surrey, KT3 4QS, Regatul Unit al Marii Britanii
www.aivlosin.com, www.ecoanimalhealth.com
Distribuitor:
S.C. Advance Vet S.R.L. Cluj Napoca, pta 1 Mai nr 1-3, Incinta Carbochim, tel 0264-437407 “Partenerul medicilor veterinari”
Numărul (numerele) autorizaţiei de comercializare
Pui
EU/2/04/044/007 – 40 g
EU/2/04/044/008 – 400 g
Curcani
EU/2/04/044/015 – 40 g
EU/2/04/044/016– 400 g