Compoziţia calitativă şi cantitativă
1 ml produs conţine:
Substanţă activă :
Tilmicozin 300 mg
Excipient (excipienţi):
Propilen glicol 250 mg
Forma farmaceutică
Soluţie injectabilă. Soluţie limpede de culoare galbenă.
Specii ţintã:
Bovine şi ovine
Proprietăţi farmacologice:
Proprietăţi farmacodinamice
Tilmicozin este un antibiotic semisintetic, cu acţiune în principal bactericidă, din grupul macrolidelor. Se consideră că afectează sinteza proteinelor. Are acţiune bacteriostatică, însă poate fi bactericid la concentraţii ridicate. Această activitate antibacteriană este predominant împotriva microorganismelor Gram-pozitive, cu activitate împotriva anumitor microorganisme Gram-negative şi infecţiilor cu Mycoplasma de origine bovină şi ovină. în special, activitatea sa a fost demonstrată împotriva următoarelor microorganisme: Mannheimia, Pasteurella, Actinomyces (Corynebacterium), Fusobacterium, Dichelobacter, Staphylococcus, şi organisme Mycoplasma de origine bovină şi ovină.
Dovezile ştiinţifice sugerează că macro]idele acţionează în mod sinergetic împreună cu sistemul imunitar al gazdei. Macrolidele par să sporească distrugerea fagocitară a bacteriilor.
S-a observat rezistenţa încrucişată între tilmicozin şi alte macrolide şi lincomicină.
Particularităţi farmacocinetice
Absorbţie:
Au fost desfăşurate mai multe studii. Rezultatele arată că, atunci când se administrează conform recomandărilor la viţei şi ovine, prin injecţie subcutanată în partea dorso-laterală a toracelui, principalii parametri sunt:
Bovine (10 mg/kg gc ) Tmax=1 ora, Cmax=0,97 pg/ml
Ovine (10 mg/kg gc ) Tmax=8 ore, Cmax=1,18 pg/ml
Distribuţie:
După injecţia subcutanată, tilmicozin este distribuit în întregul corp, dar niveluri în special ridicate se găsesc în pulmoni.
Biotransformare:
Se formează mai mulţi metaboliţi, cel predominant fiind identificat drept TI (N-demetil tilmicozin). Cu toate acestea, marea parte din tilmicozin este excretată nemodificată
Eliminare:
După injecţia subcutanată, tilniicozin este excretat în principal prin bilă în fecale, însă o proporţie mică este excretată prin urină. Timpul de înjumătăţire după injecţia subcutanată la bovine este de 2-3 zile
Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă
Bovine:
pentru tratamentul infecţiilor respiratorii produse de Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma sau alte microorganisme sensibile la tilmicosin. Tratamentul necrobacilozei interdigitale.
La viţei: pentru prevenirea şi tratarea sindromului respirator bovin (BRS):
Sindromul respirator bovin (BRS) reprezintã principala problemã clinicã şi economicã a vițeilor la îngrãşat. Simptome: dispnee, tuse, jetaj, abatere,anorexie, febrã. Apare de obicei la sosirea animalelor la îngrãşãtorie înspecial în cazul vițeilor nevaccinați, dupã cãlãtorii extenuante şi în cazul amestecãrii mai multor animale cu diferite origini. Cauzele BRS: infectii cu virusuri, Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma sau Histophillus Somni, precum si cauze legate de conditiile de microclimat si de adapostire, de management sau starea tractului respirator. Principala cauzã a mortalitãții in caz de BRS o reprezintã infecțiile bacteriene. Pierderile economice constau in scadera sporului mediu zilnic si a ratei de conversie a hranei, cresterea mortalitatii, crestrea cheltuiielilor veterinare si a celor legate de manopere.
Ovine:
Tratamentul infecţiilor tractului respirator cauzate de Mannheimia haemolytica şi Pasteurella multocida. Tratamentul pododermatitei infectioase la ovine, cauzata de Dichelobacter nodosus şi Fusobacterium necrophorum. Tratamentul mastitei acute la ovine cauzată de Staphylococcus aureus şi Mycoplasma agalactiae.
Contraindicaţii
A nu se administra pe cale intravenoasa. A nu se administra pe cale intramusculara.
A nu se administra mieilor cu greutatea mai mică de 15 kg. A nu se administra primatelor.
A nu se administra porcinelor. A nu se administra cailor şi măgarilor.
A nu se administra caprelor.
Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Avantajele utilizarii Hymatil:
Acțiune foarte rapidã (foarte important pentru infecțiile acute unde vindecarea sau supraviețuirea depind de viteza de acțiune). Se acumuleazã în macrofage şi granulocite neutrofile (ajunge rapid în focarul de infecție)
“One-shot” - o singurã administrare + “Long-acting” - efect retard (faciliteazã munca personalului veterinar, reduce manoperele şi stressul pentru animale).
Induce apoptoza neutrofilelor (contribuie la reducerea fenomenelor inflamatorii şi la rezoluția focarelor de pneumonie). Acest efect nu este produs de alte antibiotice în aceleaşi circumstanțe (ceftiofur, oxitetraciclinã). Comparativ cu alte antibiotice utilizate în mod curent pentru trarea BRS tilmicosin are urmãtoarele avantaje:
Raspunsul terapeutic la administrarea produsului este foarte puternic si prelungit, nefiind necesara repetarea tratamentului. Dacã este utilizat profilactic la sosirea în fermã, mortalitatea datoratã BRS scade semnificativ, sporul în greutate creşte, la fel şi rata de conversie a hranei, iar numãrul de tratamente necesare ulterior, pe perioada de îngrãşare, se reduce considerabil.
Atenţionări speciale pentru flecare specie ţintă
Ovine
Studiile clinice nu au demonstrat eficienta produsului la ovine cu mastită acută cauzată de Staphyloccocus aureus şi Mycoplasma agalactiae. A nu se administra mieilor cu greutatea mai mică de 15 kg întrucât există un risc de toxicitate asociată supradozării. Cântărirea cu precizie a mieilor este importantă pentru evitarea supradozării. Utilizarea unei seringi de 2 ml sau mai mică de 2 ml va facilita dozarea precisă.
Precauţii speciale pentru utilizarea la animale:
Înaintea oricãrui tratament cu antibiotice este de preferat sã se obţinã confirmarea diagnosticului etiologic prin examen bacteriologic şi sã se facã testarea sensibilitãţii la antibiotice a germenilor responsabili de producerea infecţiilor
Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale
Atenţionări privind siguranţa pentru operator:
INJECTAREA ACESTUI MEDICAMENT LA OM POATE FI LETALÃ !!
ACŢIONAŢI CU FOARTE MULTÃ GRIJÃ PENTRU A EVITA AUTO-INJECTAREA !
RESPECTAŢI CU STRICTEŢE INSTRUCŢIUNILE DE ADMINISTRARE ŞI ÎNDRUMÃRILE DE MAI JOS:
Acest produs trebuie administrat numai de cãtre un medic veterinar
Nu transportaţi niciodatã o seringã încãrcatã cu Hymatil, având acul ataşat. Acul trebuie conectat la seringã NUMAI pentru umplerea seringii sau administrarea (injectarea) produsului. Ţineţi întotdeauna seringa încãrcatã cu produs şi acul separat una de cealaltã.
Nu utilizaţi echipamente de injectare automata pentru administrarea acstui produs. Asiguraţi-va întotdeuna cã animalele sunt imobilizate corespunzator, inclusiv cele din vecinãtate.
NU LUCRATI SINGUR CAND UTILIZATI HYMATIL
În caz de injectare la om SOLICITAŢI ASISTENŢÃ MEDICALÃ IMEDIATÃ şi luaţi cu dumneavoastrã flaconul şi prospectul. Aplicaţi un plasture rece (nu puneţi gheaţã direct pe piele) la locul injectãrii.
Avertizãri suplimentare de siguranţã pentru operator:
A se evita contactul cu ochii ! Poate cauza sensibilizare prin contact cu pielea. Spãlaţi-vã pe mâini dupã utilizare.
NOTÃ PENTRU MEDICUL UMAN:
INJECTAREA ACESTUI MEDICAMENT LA OM A FOST ASOCIATA CU DECESE !
Sistemul cardiovascular reprezintã ţinta toxicitãţii, aceasta putându-se datora blocãrii canalelor de calciu. Administrarea intravenoasã de clorura de calciu trebuie luatã în considerare numai dacã se confirmã expunerea la tilmicosin. În studiile efectuate la câine, tilmicosimul a indus un efect inotrop negativ având drept conecinţã tahicardia precum şi o reducere a presiunii arteriale sistemice şi a pulsului arterial.
A NU SE ADMINISTRA ADRENALINÃ SAU ANTAGONIŞTI BETA ADRENERGICI CUM ESTE PROPRANOLOLUL !
La porci, mortalitatea indusã de tilmicosin este potenţatã de administrarea de adrenalinã.
La câini administrarea intravenoasã de clorurã de calciu a determinat un efect inotrop pozitiv asupra ventriculului stâng avand drept consecinţã îmbunãtãţirea valorilor presiunii vasculare sanguine, precum şi tahicardie. Datele preclinice şi un raport clinic singular sugereazã faptul cã perfuzia cu clorurã de calciu poate ajuta la inversarea modificãrilor induse de tilmicosin asupra presiunii arteriale şi frecvenţei cardiace la om. Administrarea dobutaminei trebuie, de asemenea, luatã în considerare datoritã efectelor inotrop-pozitive ale acesteia, deşi nu influenţeazã tahicardia.
Întrucât tilmicosinul persistã în ţesuturi timp de câteva zile, sistemul cardiovascular trebuie atent monitorizat şi trebuie asigurat un tratament de susţinere.
Medicilor care tratează pacienţii expuşi la acest compus li se recomandă să discute gestionarea clinică cu Serviciul naţional de informaţii privind otrăvirile, la: Institutul National de Sanate Publica - Centrul de Toxicologie, la numărul: +40 021 3183606.
Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate)
Ocazional, o inflamatie difuză uşoară poate apărea la locul de injectare, însă aceasta dispare în decurs de cinci până la opt zile. În cazuri rare, au fost observate decubit, lipsă de coordonare şi convulsii.
Decesul bovinelor a fost observat după o doză intravenoasă unică de 5 mg/kg greutate corporală tilmicozin şi după injectarea subcutanată a dozelor de 150 mg/kg greutate corporală tilmicozin la intervale de 72 de ore. La porcine, injectarea intramusculară a 20 mg/kg greutate corporală tilmicozin a cauzat decese. Ovinele au decedat după o injecţie intravenoasă unică cu 7,5 mg/kg greutate corporală tilmicozin.
Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat
Siguranţa produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata gestaţiei.
Se utilizează numai în conformitate cu evaluarea balanţei beneficiu/risc efectuată de medicul veterinar responsabil.
Interactiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interactiune:
La unele specii se pot observa interacţiuni între macrolide şi ionofore.
Cantităţi de administrat şi calea de administrare
Se administreazã injectabil, strict subcutanat o singurã dozã de 10 mg tilmicosin / kg greutate corporalã (1ml / 30 kg greutate corporalã).
Bovine:
Metodă de administrare:
Extrageţi doza necesară din flacon şi scoateţi seringa din ac, lăsând acul în flacon. Atunci când trebuie tratat un grup de animale, lăsaţi acul în flacon pentru a scoate dozele ulterioare. Imobilizaţi animalul şi introduceţi acul separat subcutanat la locul de injectare, de preferat în pliul pielii de deasupra cutiei toracice, în spatele umărului. Ataşaţi seringa la ac şi injectaţi la baza pliului pielii. Nu injectaţi mai mult de 20 ml pe loc de injectare.
Ovine:
Metodă de administrare:
Cântărirea cu precizie a mieilor este importantă pentru evitarea supradozării. Utilizarea unei seringi de 2 ml sau mai mică de 2 ml îmbunătăţeşte dozarea precisă.
Extrageţi doza necesară din flacon şi scoateţi seringa din ac, lăsând acul în flacon. Imobilizaţi oaia în timp ce vă aplecaţi peste animal şi introduceţi un ac separat subcutanat la locul de injectare, care ar trebui sa fie într-un pliu al pielii de deasupra cutiei toracice, în spatele umărului. Ataşaţi seringa la ac şi injectaţi la baza pliului pielii. Nu injectaţi mai mult de 2 ml pe loc de injectare.
Dacă nu se observă îmbunătăţiri în decurs de 48 de ore, diagnosticul trebuie confirmat.
Evitaţi contaminarea flaconului în timpul utilizării. Flaconul trebuie inspectat vizual pentru a se detecta orice particule străine şi/sau un aspect fizic anormal. In cazul în care se observă oricare dintre acestea, aruncaţi flaconul.
Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz
La bovine injecţiile subcutanate cu 10, 30 şi 50 mg/kg greutate corporală tilmicozin, repetate de trei ori într-un interval de 72 de ore, nu au cauzat decese. Conform aşteptărilor, s-a dezvoltat edem la locul de injectare. Singura leziune observată la autopsie a fost necroza miocardului la grupul tratat cu 50 mg/kg greutate corporală tilmicozin.
Dozele de 150 mg/kg greutate corporală tilmicozin, administrate subcutanat într-un interval de 72 de ore au cauzat decesul. S-a observat edemul la locul de injectare, iar la autopsie singura leziune identificată a fost o necroză uşoară a miocardului. Alte simptome observate au fost: dificultate de mişcare, reducerea apetitului alimentar şi tahicardie.
La ovine injecţiile unice (aproximativ 30 mg/kg greutate corporală tilmicozin) pot cauza o creştere uşoară a ritmului respirator . Dozele mai mari (150 mg/kg greutate corporală tilmicozin) au cauzat ataxie, letargie şi incapacitatea de ridicare a capului.
Decesele au survenit după o injecţie intravenoasă unică cu 5 mg/kg greutate corporală tilmicozin la bovine şi cu 7,5 mg/kg greutate corporală tilmicozin la ovine.
Timp de aşteptare:
Bovine:
Carne şi organe: 70 zile Lapte: 36 zile
Dacă produsul este administrat vacilor în perioada de repaus mamar sau junincilor de lapte gestante, laptele nu trebuie să fie utilizat pentru consum uman timp de 36 de zile după fatare.
Ovine:
Carne şi organe: 42 zile Lapte: 18 zile
Dacă produsul este administrat oilor în perioada de repaus mamar sau oilor gestante, laptele nu trebuie să fie utilizat pentru consum uman timp de 8 zile după fatare.
Perioadă de valabilitate
Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 2 ani.
Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 28 zile.
Precauţii speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperatură mai mare de 30°C.
A se păstra flaconul în cutie pentru a se proteja de lumină.
A nu se congela.
După extragerea primei doze produsul nu trebuie păstrat la temperatură mai mare de 25°C.
Natura şi compoziţia ambalajului primar
Ambalaj primar: Flacoane din sticlă conţinând 50 ml, 100 ml şi 250 ml.
Ambalaj secundar: cutie de carton x 1 fl x 50 ml; x 6 fl x 50 ml; x 10 fl x 50 ml; x 12 fl x 50 ml Cutie de carton x 1 fl x 100 ml; x 6 fl x 100 ml; x 10 fl x 100 ml; x 12 fl x 100 ml Cutie de carton x 1 fl x 250 ml; x 6 fl x 250 ml; x 10 fl x 250 ml; x 12 fl x 250 ml. Este posibil ca nu toate dimensiunile de ambalaje să fie comercializate.
Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse
Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale. Produsul medicinal veterinar nu trebuie aruncat în ape reziduale sau sisteme de canalizare
Interdicţii pentru vânzare, eliberare şi/sau utilizare
Se eliberează numai pe bază de reţetă veterinară.
A se administra numai de catre un medic veterinar !
Producator:
Industrial Veterinaria SA, Esmeralda 19, Esplugues de Llobregat, Barcelona. Spania
Distribuitor:
S.C. Advance Vet S.R.L. Cluj Napoca, pta 1 Mai nr 1-3, Incinta Carbochim, tel 0264-437407 “Partenerul medicilor veterinari”
Numărul autorizaţiei de comercializare
150126