Rhemox 500 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porci, pui broiler, raţe broiler şi curcani pentru producţia de came
Compoziţia calitativă şi cantitativă
Fiecare gram conţine:
Substanţă activă
Amoxicilină trihidrat 500 mg
(Echivalent cu amoxicilină 435,6 mg)
Excipienţi
Forma farmaceutică
Pulbere pentru utilizare în apa de băut.
Pulbere fină şi omogenă, de culoare albă sau crem deschis
Proprietăţi farmacodinamice
Amoxicilina este un antibiotic (3-lactam ic cu spectru larg ce aparţine grupului aminopenicilinelor. Prezintă activitate bactericidă şi acţionează împotriva microorganismelor Gram-pozitive şi Gram-negative.
Mecanism de acţiune
Mecanismul de acţiune antibacterian al amoxicilinei constă în inhibarea proceselor biochimice ale sintezei pereţilor celulari bacterieni prin blocarea selectivă şi ireversibilă a diverselor enzime implicate în aceste procese, în mare parte transpeptidază, endopeptidază şi carboxipeptidază. Sinteza inadecvată a pereţilor celulari bacterieni în specii sensibile produce un dezechilibru osmotic care afectează în special bacteriile în dezvoltare (atunci când procesele de sinteză a pereţilor celulari bacterieni sunt deosebit de importante), ducând în final la liza celulei bacteriene.
Spectru de acţiune
Speciile considerate a fi sensibile la amoxicilină includ:
- Bacterii Gram-pozitive.
Streptococi (Streptococcus suis)
- Bacterii Gram-negative:
Pasteareîla spp.
Escherichia coli
Totuşi, bacteriile care prezintă în general rezistenţă la amoxicilină sunt:
- Stafilococi ce produc penicilinază.
- Anumite enterobacterii precum Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus spp. şi alte bacterii gram-negative precum Pseudomonas aeruginosa.
Mecanismul principal de rezistenţă bacteriană la amoxicilină este producţia de beta-lactamaze, enzime care inactivează produsul antibacterian prin hidroliza nucleului beta-lactamic, obţinând astfel acidul penicilanic, un compus stabil, dar inactiv. Beta-lactamazele bacteriene pot fi obţinute prin intermediul plasmidelor sau pot fi constitutive (cromozomiale).
Aceste beta-lactamaze sunt exocelulare la bacteriile Gram-pozitive (Staphylococcus aureus) şi se găsesc în spaţiul periplasmic la bacteriile Gram-negative.
Bacteriile Gram-pozitive au capacitatea de a produce şi secreta cantităţi mari de beta-lactamaze. Aceste enzime sunt codificate în plasmide care pot fi transferate prin intermediul fagilor la alte bacterii.
Bacteriile Gram-negative precum E. coli produc tipuri diferite de beta-lactamaze care rămân în spaţiul periplasmic. Acestea sunt codificate atât în cromozom, cât şi în plasmide.
Mecanismul de rezistenţă la penicilină prin S. suis implică modificări ale proteinelor care leagă penicilina (PBP) ce conduc la supraproducţie şi/sau afinitate scăzută pentru penicilină. Rezistenţa la penicilină a S. suis este codificată cromozomial.
Rezistenţa antimicrobiană a P. multocida a fost asociată unor plasmide mici, non- conjugative care codifică beta-lactamaze ce conferă rezistenţă la ampicilină.
Există o rezistenţă încrucişată completă între amoxicilină şi alte peniciline, în special alte aminopeniciline (ampicilină).
Particularităţi farmacocinetice
Generale
Absorbţia amoxicilinei orale este independentă de aportul de hrană şi concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse rapid la majoritatea speciilor de animale, în interval de 1 până la 2 ore de la administrarea produsului.
Amoxicilină se leagă cu moderaţie de proteinele plasmatice şi se răspândeşte rapid în fluidele şi ţesuturile biologice. Amoxicilină este distribuită pe scară largă în compartimentul extracelular. Distribuţia acesteia în ţesuturi este facilitată de rata mică de legare de proteinele plasmatice.
Metabolismul amoxicilinei se limitează la hidroliza nucleului P-lactamic, ceea ce duce la eliberarea acidului penicilanic inactiv (20%). Metabolizarea are loc în ficat.
Mare parte din cantitatea de amoxicilină este eliminată prin rinichi în forma activă. Se excretă, de asemenea, în cantităţi mici în lapte şi bilă.
PUI BROILER
Biodisponibilitatea orală este de aproximativ 67%. Concentraţia plasmatică maximă este atinsă în aproximativ o oră. Este distribuit bine şi repede în organism, cu legare scăzută de proteinele plasmatice (17-20%).
PORCI:
După administrarea produsului în doza recomandată în apa de băut, concentraţiile plasmatice au variat de la 0,53 pg/ml (Cmax) la 0,27 pg/ml (Cmjn). Starea de echilibru a fost atinsă după 10 ore de la prima administrare.
Specii ţintă
Porci
Pui (broiler), raţe (raţe broiler) şi curcani (curcani pentru producţia de carne).
Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă
Porci: Tratamentul infecţiilor cauzate de tulpini de Streptococcus suis sensibile la amoxicilină.
Pui broiler, raţe broiler şi curcani pentru producţia de carne: Tratamentul pasteurelozei şi a colibacilozei cauzate de tulpini ale Pasteurella spp. şi Escherichia coli sensibile la amoxicilină.
Contraindicaţii
A nu se utiliza în cazul hipersensibilităţii la peniciline, la alte beta-lactamice sau la excipient.
A nu se utiliza pe cale orală la iepuri, porcuşori de Guineea, hamsteri sau alte erbivore mici, având în vedere că amoxicilină, similar tuturor aminopenicilinelor, are efecte nocive asupra bacteriilor cecale.
A nu se utiliza la cai, având în vedere că amoxicilină, similar tuturor aminopenicilinelor,
are un efect semnificativ asupra bacteriilor cecale.
A nu se utiliza pe cale orală la animale cu rumen funcţional.
A nu se utiliza la animale cu boli renale, inclusiv anurie şi oligurie.
Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă
Utilizarea produsului trebuie să fie combinată cu bune practici de administrare, cu alte cuvinte, igienă adecvată, ventilaţie corespunzătoare, fără stocuri în exces.
Precauţii speciale pentru utilizare la animale
Utilizarea produsului trebuie să se bazeze pe teste de susceptibilitate a bacteriilor izolate de la animale. Dacă acest lucru nu este posibil, terapia trebuie să se bazeze pe informaţii epidemiologice locale (regionale, la nivel de fermă) cu privire la susceptibilitatea bacteriilor ţintă.
La utilizarea produsului trebuie să se ţină seama de politicile oficiale, naţionale şi regionale privind antimicrobienele.
Utilizarea produsului care se abate de la instrucţiunile furnizate în RCP poate spori prevalenţa bacteriilor rezistente la amoxicilină şi poate scădea eficacitatea tratamentului cu alte peniciline datorită potenţialului de rezistenţă încrucişată.
Asimilarea medicamentului de către animale poate fi modificată ca urmare a bolii. în cazul consumului insuficient de apă, animalele trebuie tratate parenteral.
Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale
Penicilinele şi cefalosporinele cauzează reacţii de hipersensibilitate (alergie) în urma injectării, inhalării, ingerării sau contactului cu pielea. între cefalosporine şi peniciline sunt observate reacţii de hipersensibilitate încrucişată.
Nu manipulaţi produsul dacă sunteţi alergic la peniciline şi/sau cefalosporine.
Manipulaţi produsul cu atenţie pentru a evita inhalarea pulberii şi contactul cu pielea şi ochii în timpul adăugării acesteia în apă, acordând precauţii speciale:
Luaţi măsurile necesare pentru a preveni împrăştierea pulberii în timpul adăugării produsului în apa de băut.
Purtaţi fie o mască de respirat de unică folosinţă conformă cu Standardul european EN149, fie o mască de respirat reutilizabilă conformă cu Standardul european EN140, cu un filtru conform cu EN143, mănuşi, îmbrăcăminte şi ochelari de protecţie omologate.
Evitaţi contactul cu pielea şi ochii. în caz de contact, clătiţi cu apă curată din abundenţă.
Nu fumaţi şi nu consumaţi alimente sau băuturi în timpul manipulării produsului.
Spălaţi-vă pe mâini după utilizare.
Dacă apar simptome în urma expunerii, precum erupţii cutanate, consultaţi medicul şi arătaţi-i această atenţionare. Umflarea feţei, a buzelor sau a ochilor sau dificultăţile de respiraţie sunt simptome mai grave şi necesită îngrijiri medicale de urgenţă.
Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate)
Pot avea loc reacţii de hipersensibilitate, iar gravitatea acestora poate varia de la erupţii cutanate la şoc anafilactic.
Simptome gastrointestinale (vărsături, diaree).
Infecţii secundare cauzate de microorganisme nesensibile după utilizare prelungită.
Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat
Studiile de laborator efectuate pe şobolani şi şoareci nu au demonstrat efecte teratogene, feto-toxice, materno-toxice.
Siguranţa produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata gestaţiei sau lactaţiei la scroafe. Se utilizează numai în conformitate cu evaluarea beneficiu/risc efectuată de medicul veterinar responsabil.
Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune
A nu se utiliza simultan cu neomicina, deoarece aceasta blochează absorbţia penicilinelor orale.
A nu se utiliza împreună cu antibioitice bacteriostatice, deoarece acestea pot antagoniza efectul bactericid al penicilinelor.
Cantităţi de administrat şi calea de administrare
Utilizare în apa de băut. Lichid limpede şi incolor când se află în soluţie.
Apa de băut medicamentată trebuie reîmprospătată sau înlocuită o dată la 24 de ore. Consumul de apă medicamentată depinde de starea clinică a animalelor, de mediu, de vârstă şi de tipul de hrană oferit. Pentru a obţine doza corectă, concentraţia de substanţă activă trebuie ajustată corespunzător.
Regim de dozai si tratament
Porci: 20 mg amoxicilină trihidrat - echivalentul a 17,4 mg amoxicilină/kg greutate corporală o dată la 24 ore (corespunde unei cantităţi de 40 mg produs/kg greutate corporală/zi) timp de 4 zile.
Pui broiler: 15 mg amoxicilină trihidrat - echivalentul a 13,1 mg amoxicilină/kg greutate corporală o dată la 24 ore (corespunde unei cantităţi de 30 mg produs/kg greutate corporală/zi) timp de 5 zile.
Raţe broiler: 20 mg amoxicilină trihidrat - echivalentul a 17,4 mg amoxicilină/kg greutate corporală o dată la 24 ore (corespunde unei cantităţi de 40 mg produs/kg greutate corporală/zi) timp de 3 zile.
Curcani pentru producţia de carne: între 15 şi 20 mg amoxicilină trihidrat - echivalentul a între 13,1 şi 17,4 mg amoxicilină/kg de greutate corporală o dată la 24 ore (corespunde unei cantităţi de 30-40 mg produs/kg greutate corporală/zi) timp de 5 zile.
Mai întâi, produsul trebuie diluat într-o cantitate mică de apă pentru a obţine o soluţie stoc care este fie diluată ulterior în rezervorul pentru apa de băut, fie introdusă prin intermediul unei pompe de proporţionare a apei. Soluţia concentrată trebuie amestecată timp de cel puţin 15 minute pentru a asigura o dizolvare completă. Atunci când se utilizează un instrument de proporţionare, ajustaţi pompa între 2 şi 5% şi adaptaţi volumul de preparat în mod corespunzător. Având în vedere solubilitatea maximă a produsului, o pompă de dozare cu setare la 2% nu poate fi utilizată pentru administrarea produsului la curcani sau porcine.
Se recomandă utilizarea unor echipamente de cântărire calibrate în mod adecvat pentru administrarea cantităţii calculate de produs.
Pentru stabilirea dozei corecte şi evitarea subdozării, greutatea corporală trebuie determinată cât mai corect posibil.
Pregătiţi soluţia cu apă proaspătă de la robinet imediat înainte de utilizare.
Consumul de apă trebuie monitorizat la intervale frecvente în timpul administrării medicamentului.
Pentru a asigura consumarea apei medicamentate, animalele nu trebuie să aibă acces la alte surse de apă pe durata tratamentului.
După terminarea perioadei de administrare a medicamentului, sistemul de furnizare a apei trebuie curăţat în mod corespunzător pentru a evita consumul de cantităţi subterapeutice de substanţă activă.
Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz
în caz de supradozare, nu se cunosc reacţii adverse
Timp de aşteptare
Carne şi organe:
Porci: 6 zile
Pui: 1 zi.
Curcani: 5 zile.
Raţe: 9 zile.
Nu se autorizează utilizarea la păsările care produc ouă pentru consum uman şi în interval de 4 săptămâni de la începutul perioadei de ouat.
Incompatibilităţi
în absenţa studiilor de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare.
Perioadă de valabilitate
Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 2 ani.
Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: pentru utilizare imediată.
Perioada de valabilitate după diluare sau reconstituire conform indicaţiilor: 24 ore.
Precauţii speciale pentru depozitare
A se păstra în loc uscat. A se proteja de lumină. A se păstra la temperaturi sub 25 °C.
Natura şi compoziţia ambalajului primar
Plicuri de 100 g, 300 g, 400 g şi 1 kg.
Plicuri fabricate din material fdmat complex ce conţine un strat exterior din poliester, un strat intermediar din aluminiu şi un strat interior din polietilenă transparentă.
Nu toate dimensiunile de ambalaj pot fi comercializate
Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse
Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare
Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19 E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spania
Distribuitor:
S.C. Advance Vet S.R.L. Cluj Napoca, str Plevnai nr 166, tel 0264-437407 “Partenerul medicilor veterinari”
Numărul (numerele) autorizaţiei de comercializare
160182