Compoziţia calitativă şi cantitativă
Fiecare comprimat conţine:
Substanţe active:
Praziquantel 50 mg
Embonat de pirantel 144 mg (echivalent cu 50 mg pirantel)
Febantel 150 mg
Forma Farmaceutica:
Comprimat.
Comprimatul este de culoare gălbuie, rotund, plat, cu o indentaţie sub formă de cruce pe o parte. Comprimatul poate fi împărţit în sferturi.
Particularitati Clinice:
Specii ţintă:
Câini.
Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă:
Tratamentul infecţiilor combinate cu nematode şi cestode apartinand următoarelor specii:
Nematode:
Ascarizi: Toxocara caniş, Toxascaris leonina (adulţi).
Viermi cu cârlig Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (adulţi).
Viermi inelaţi: Trichuris vulpis (adulţi).
Cestode:
Viermi laţi: Echinococcus spp {Echinococcus granulosus, Echinococcus multilocularis), Taenia spp. {Taenia hydatigena, Taeniapisiformis, Taenia taeniaeformis), Dipylidium caninum (adulţi).
Contraindicaţii:
A nu se utiliza simultan cu compuşii piperazinei.
Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi.
Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă:
Puricii servesc drept gazde intermediare pentru un tip comun de vierme plat. - Dipylidium caninum. Infestarea cu viermi plaţi va reapărea cu siguranţă dacă nu se efectuează controlul gazdelor intermediare, cum ar fi puricii, şoarecii etc.
Infestarea cu viermi plaţi este mai puţin probabilă la puii mai mici de 6 săptămâni.
Rezistenţa parazitului la orice clasă anume de antihelmintice ca urmare a utilizării : a unei anumite clase de antihelmintice.
Se poate dezvolta rezistența parazitului la orice clasă anume de antihelmintice ca urmare a utilizării frecvente, repetate a unei anumite clase de antihelminitice.
Trebuie adoptată o atitudine atentă pentru a evita următoarele practici deoarece acestea cresc riscul de dezvoltare a rezistenţei şi, în cele din urmă, pot duce la un tratament ineficient.
Strategiile care trebuie evitate, deoarece acestea pot duce la un risc crescut de dezvoltare a rezistenţei la substanţe antihelmintice, includ:
-utilizări frecvente şi repetate ale antihelminticelor din aceeaşi clasă pe o perioadă lungă de timp;
-subdozarea.
Cazurile clinice suspectate de rezistenţă la antihelmintice trebuie cercetate ulterior utilizând teste adecvate (de ex, Testul reducerii numărului de ouă din materiile fecale). în cazurile în care rezultatele testului(testelor) sugerează ferm rezistenţa la un anumit antihelmintic, trebuie utilizat unul care aparţine unei alte clase farmacologice şi care are un mod diferit de acţiune.
Precauţii speciale pentru utilizare:
Precauţii speciale pentru utilizare la animale:
Pentru a asigura administrarea unei doze corecte, greutatea corporală trebuie determinată cât mai precis posibil. A nu se utiliza la câini mai mici de 2 săptămâni şi/sau care cântăresc mai puţin de 3 kg. Orice comprimat subdivizat neutilizat trebuie eliminat.
Precauţii speciale care vor fi luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale:
Evitaţi contactul cu ochii. în cazul contactului cu ochii, clătiţi cu apă din abundenţă. Evitaţi contactul mână-ochi şi mână-gură în timp ce manipulaţi produsul.
În cazul ingestiei accidentale, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.
Spălaţi-vă mâinile după utilizare.
Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate):
În cazuri foarte rare, s-au observat tulburări gastrointestinale (diaree, vomă).
Frecvenţa reacţiilor adverse este definită utilizând următoarea convenţie:
-Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale care prezintă reacţii adverse in timpul unui tratament)
-Frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 100 animale)
-Mai puţin frecvente (mai mult de 1, dar mai puţin de 10 animale din 1000 animale)
-Rare (mai mult de 1, dar mai puţin de 10 animale din 10 000 animale)
-Foarte rare (mai puţin de 1 animal din 10 000 animale, inclusiv raportările izolate)
Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat.
Gestaţie:
La ovine şi la şobolani s-au raportate efecte teratogene atribuite dozelor crescute de febantel. La câini nu s-au efectuat studii în perioada de început a gestaţiei. Utilizarea produsului pe perioada gestaţiei trebuie să fie conformă cu o evaluare beneficiu-risc efectuată de medicului veterinar responsabil. Căţelele nu trebuie tratate în primele 40 de zile de gestaţie.
Nu depăşiţi doza recomandata atunci când trataţi căţelele gestante.
Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune:
Utilizarea concomitentă cu alţi compuşi colinergici poate duce la toxicitate.
Acest produs nu trebuie administrat concomitent cu alte substanţe cu efect colinergic.
Administrarea simultană a compuşilor care inhibă activitatea acetilcolinesterazei - AChE (de ex. organofosfaţi) poate creşte efectul sistemic al pirantelului.
Nu utilizaţi simultan cu compuşii piperazinei întrucât efectele antihelmintice ale pirantelului şi piperazinei pot fi antagonizate.
Cantităţi de administrat şi calea de administrare:
Administrare orală:
Acest produs poate fi administrat direct câinelui sau incorporat în hrana (într-o bucată de came, brânză etc.). Se recomandă tratarea animalelor înainte de hrănire şi înainte sau după tratament nu este necesară lipsa aportului de hrană.
Dozele recomandate sunt: 1 comprimat per 10 kg greutate corporala, în doză unică (5 mg praziquantel, 15 mg febantel şi 14,4 mg embonat de pirantel, per kg greutate corporala). Pentru a asigura o dozare corecta, greutatea corporală trebuie determinată cât mai precis posibil.
Căţeluşi şi câini de talie mică:
3-5 kg greutate corporala - 1/2 comprimat
> 5-10 kg greutate corporala - 1 comprimat
Câini de talie medie:
>10-20 kg greutate corporala - 2 comprimate
>20-30 kg greutate corporala - 3 comprimate
Câini de talie mare:
>30-40 kg greutate corporala - 4 comprimate
Dacă există un risc de reinfestare, trebuie solicitată recomandarea medicului veterinar privind necesitatea şi frecvenţa administrării repetate.
Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz:
Combinaţia de praziquantel, embonat de pirantel şi febantel este bine tolerată la câini. în studiile de siguranţă, o doză unică de 5 ori mai mare decât doza recomandată sau mai mult, a determinat, ocazional voma.
Timp de aşteptare
Nu este cazul.
Proprietăți farmacologice:
Grupa farmacoterapeutică: Antihelmintic, combinaţii cu praziquantel.
Codul veterinar ATC: QP52AA51.
Proprietăţi farmacodinamice:
Acest produs conţine antihelmintice active împotriva viermilor inelaţi şi plaţi gastrointestinali. Produsul conţine trei substanţe active, după cum urmează:
1.Febantel, un probenzimidazol
2.Embonat de pirantel (pamoat), un derivat al tetrahidropirimidinei
3.Praziquantel, un derivat hidrogenat parţial al pirazinosochinolinei.
În această combinație fixă, pirantelul și febantelul acționează împotriva tutror nematodelor relevante (ascarizi, viermi, viermi cu cârlig și viermi inelați) la câini. Spectrul de activitate acoperă în special Toxocara canis, Taxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum si Trichuris vulpis.
Această combinaţie indică activitate sinergică în cazul viermilor cu cârlig, iar febantelul este eficient împotriva T. vulpis.
Spectrul de activitate al praziquantelului acoperă toate speciile de cestode importante la câini, în special Taenia spp., Dipylidium caninum, Echinococcus granulosus şi Echinococcus multilocularis. Praziquantel acţionează împotriva tuturor formelor adulte şi imature ale acestor paraziţi.
Praziquantelul este un derivat sintetic al isochinolinepirazinei. Acesta induce contracţia musculară paralitica rapidă şi susţinută a parazitului şi desprinderea tegumentelor. Contracţia musculaturii parazitului este efectul principal, care este urmat de o vacuolizare rapidă a tegumentului sinciţial. Contracţia musculară şi desprinderea tegumentelor sunt urmate de expunerea antigenelor parazitare, legarea şi penetrarea celulelor imunitare ale gazdei în parazit.
Pirantelul este un compus al tetrahidropirimidinei şi acţionează selectiv drept agonist al receptorilor sinaptici şi extrasinaptici ai acetilcolinei nicotinice asupra celulelor musculare ale nematodelor şi produce contracţia şi paralizia spastică.
Febantelul este un compus al pro-benzimidazolului şi spectrul său depinde de principalii săi metaboliţi activi, fenbendazolul şi oxfendazolul. Activitatea farmacologică a benzimidazolului şi pro- benzimidazolului se bazează pe legarea la tubulina parazitului, care produce întreruperea ulterioară a echilibrului dinamic al micro-tubulinei.
Particularităţi farmacocinetice:
Praziquantelul este absorbit cantitativ şi rapid şi este metabolizat de toate speciile. Toate speciile excretă compusul părinte şi metaboliţii săi rapid; în decurs de 24 de ore după administrarea compusului radiomarcat, radioactivitatea serică a fost de amplitudine ca şi limita de detectare. Excreţia renală este calea principală de eliminare a praziquantelului şi metaboliţilor săi.
Sarea embonatului de pirantel este slab absorbită din tractul gastrointestinal, iar substanţa absorbita este metabolizata rapid şi excretata în fecale. întreaga radioactivitate administrată a fost excretată în decurs de 96 ore. Câinele este singura specie care excretă o proporţie mai mare de substanta/metaboliţi în urină în comparaţie cu materiile fecale.
Febantelul este absorbit din tractul intestinal, metabolizat în ficat şi eliminat în proporţie de până la 70% - prin bilă la timpul de înjumătăţim de 9 ore la şobolani. Febantelul este metabolizat rapid în fenbendazol. Absorbţia febantelului a fost raportată a fi moderată la şobolan cu aproximativ 25-30% din doza orală excretată în urină, deşi 70% din excreţia biliară după administrarea dozei pe cale parenterală sugerează că absorbţia iniţială după administrarea pe cale orală poate fi mai crescută.
Particularități farmaceutice:
Lista excipienţilor:
Lactoză monohidrat Amidon de porumb;
Copovidonă Laurilsulfat de sodiu;
Celuloză microcristalină;
Dioxid de siliciu coloidal anhidru;
Ulei vegetal hidrogenat, tip 1;
Talc;
Stearat de magneziu.
Incompatibilităţi:
Nu este cazul.
Perioadă de valabilitate:
Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar, aşa cum este ambalat pentru vânzare: 3 ani. Perioada de valabilitate a comprimatelor divizate: a se utiliza imediat.
Precauţii speciale pentru depozitare:
Acest produs medicinal veterinar nu necesită condiţii speciale de depozitare.
Natura şi compoziţia ambalajului primar:
Produsul este prezentat în folie Al-PE/Al-Pe imprimată pe o parte. 2 folii x 10 comprimate sau 10 folii x 10 comprimate sunt amplasate într-o cutie de carton.
Nu toate dimensiunile de ambalaj pot fi comercializate.
Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse:
Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale.
Deținătorul autorizației de comercializare:
GENERA Inc.
Svetonedeljska 2, Kalinovica;
10436 Rakov Potok;
Croaţia.
Interdicții pentru vânzare, eliberare și/sau utilizare:
Numai pentru uz veterinar. Se eliberează numai pe bază de reţetă veterinară.