Compoziţia calitativă şi cantitativă
1 ml produs conţine:
Substanţă activă :
Oxiclozanid 34 mg
Excipient (excipienţi):
Metilparahidroxibenzoat, propilparahidroxibenzoat, metabisulfit de sodiu, silicat de magneziu şi aluminiu, carmeloză sodică, laurii sulfat de sodiu, citrat de sodium, apă purificată.
Forma farmaceutică
Suspensie orală. Suspensie de culoare crem, omogenă după agitare.
Specii ţintă
Bovine bovine, ovine şi caprine.
Proprietăţi farmacodinamice
Oxiclozanidul a fost folosit pentru acţiunea sa fasciolicidă din 1966. Este o pulbere cristalină de culoare albă, nehigroscopică şi virtual insolubilă în apă. Animalele (bovine, ovine,) sunt tratate uzual cu o soluţie apoasă ce conţine 34 mg oxiclozanid / ml.
Principalele indicaţii ale oxiclozanidului sunt: tratamentul şi controlul faciolozei, parafistomozei şi cestozelor (eliminarea proglotelor) la bovine şi ovine. Acţiunea primară a salicilanilidelor a fost în general asociată cu desfacerea fosforilării oxidative. Salicilanidele sunt de 1000 - 10 000 de ori mai active decât dinitrofenol, un compus precedent, cunoscut ca inhibator al fosforilării oxidative.
Particularităţi farmacocinetice
După administrarea orală la rumegătoare, concetraţia plasmatică rnaximã Cmax este atinsã 24 de ore mai târziu, indicând un proces de absorbţie foarte rapid. Rata absorbţiei gastrointestinale este lentã la ovine, cel mai probabil datorită tranzitului mai lent. Limita şi rata absorbţiei oxiclozanidului sunt dependente de dozã. O creştere liniară în concentraţia plasmatică de oxiclozanid se observă la bovine la doze cuprţnle între 10 şi 15 mg / kg greutate vie. Oxiclozamdul şi salicilanidele halogenate sunt extensiv legate palsmatic şi puţin distribuite în ţesuturi. Această legare plasmatică extensivă este responsabilă de timpul lung de eliminare prin înjumătăţire. Oxiclozanidul este foarte puţin metabolizat şi este eliminat în princpal nemodificat. A fost identificat un metabolit glucuronid al oxiclozanidului. Acest glucuronid activ antihelmintic este excretat prin bilă în concentraţii mari în apropierea fascioleleor adulte. Această excreţie biliară este o cale importantă pentru fasciolicidele active împotiva paraziţilor adulţi din căile biliare.
Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă
La bovine şi ovine pentru tratamentul şi controlul Fascilozei (Fasciola hepatica, Fasciola gigantica) Parafistomozei (Paraphistomum spp.) sau eliminarea segmentelor cestodelor.
Contraindicaţii
A nu se utiliza la animalele care prezintă hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă.
Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă
Trebuie luate anumite măsuri de precauţie pentru evitarea următoarelor practici, deoarece acestea pot duce la creşterea riscului privind dezvoltarea rezistenţei şi implicit la ineficienţa tratamentului: folosirea prea frecventă şi repetată a antihelminiticelor din aceeaşi clasă pe o durată de timp prelungită; subdozarea, care poate fi datorată unei subestimări a masei corporale, administr ării greşite a produsului sau a necalibrării dispozitivului de dozaj (dacă există unul). Toate cazurile suspecte de rezistenţă la antihelmintice trebuie să fie investigate în continuare folosind teste potrivite (de ex. testul numărătoarei ouălor din fecale). Acolo unde testele sugerează în mod clar rezistenţă la un anumit antihelmintic, se va utiliza un altul aparţinând unei alte clase farmacologice, cărui mod de acţiune este diferit.
Precauţii speciale pentru utilizarea la animale
înainte de calcularea dozei, trebuie evaluată cât mai corect greutatea animalelor.
Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul la animale
Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la oxiclozanid trebuie să evite contactul cu produsul medicinal veterinar. În cazul contactului accidental cu pielea, clătiţi cu multă apă, iar în caz de ingestie accidentalã solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta. Evitaţi contactul cu pielea.
După administrarea produsului, se recomandă spălarea mâinilor.
Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate)
Reacţiile adverse observate în general sunt: anorexia, diareea sau prostraţia.
Utilizarea în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat
Pe perioada studiilor efectuate la speciile ţintă aflate în diferite stadii reproductive, nu s-au observat niciun efect fetotoxic, teratogen sau vreun efect negativ asupra fertilităţii. Produsul poate fi administrat în perioada de gestaţie.
Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune
Nu se cunosc.
Cantităţi de administrat şi calea de administrare
Bovine:
10 mg oxiclozanid / kg greutate vie, ceea ce corespunde cu 3 ml Douvistome / 10 kg greutate vie, adninistrat pe cale orală. Nu trebuie depăşită doza maximă de 3.5 g oxiclozanid per animal, adică 100 ml Douvistome / animal. Ovine:
15 mg oxiclozanid / kg greutate vie, ceea ce corespunde cu 4.5 ml Douvistome / 10 kg greutate vie, adninistrat pe cale orală. Nu trebuie depăşită doza maximă de 0.68 g oxiclozanid per animal, adică 20 ml Douvistome / animal.
Pentru asigurarea administrării unei doze corecte, se recomanda estimarea corecta a greutăţii corporale pentru evitarea supra sau a subdozarii, de asemenea trebuie verificata acurateţea dispozitivului de masurat.
Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz
In cazul depăşirii dozei de 15 mg/kg se pot observa anorexie, diaree, prostraţie. în cazul depăşirii dozei de 50 mg/kg pot apărea cazuri de mortalitate.
Timp de aşteptare
Came şi organe: 14 zile. Lapte: 0 zile.
Incompatibilităţi
Nu se cunosc.
Perioada de valabilitate
Perioada de valabilitate aşa cum este ambalat pentru vânzare: 3 ani. Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 3 luni.
Precauţii speciale pentru depozitare
Nu necesita condiţii speciale de depozitare.
Natura şi compoziţia ambalajului primar
Flacoane din polietilenă de inalta densitate de 500 ml si bidoane din polietilena de inalta densitate de 1 litru, 2 litri şi 5 litri.
Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse
Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu legislaţia în vigoare. Animalele tratate se vor menţine în adăposturi pe toata perioada tratamentului iar dejecţiile colectate nu se vor utiliza la fertilizarea solului.
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare:
CEVA Sante Animale, Z.I de la Ballastiere, BP 126, 33501 Libourne Cedex, Franta.
Producator:
Ceva Sante Animale, Z.I. Tres le Bois, 22600, Loudeac, Franţa
Pentru orice informaţii referitoare la acest produs medicinal veterinar, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de comercializare:
Ceva Sante Animale Romania, Str. Chindiei nr.5, sector 4, Bucureşti, Romania
Distribuitor:
S.C. Advance Vet S.R.L. Cluj Napoca, pta 1 Mai nr 1-3, Incinta Carbochim, tel 0264-437407 “Partenerul medicilor veterinari”
Numarul autorizatiei de comercializare
110268