Elivec 5 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine
Compoziţia calitativă şi cantitativă
1 ml de soluţie conţine:
Substanţă activă:
Eprinomectin 5,00 mg
Excipienţi:
Butilhidroxitoluen (E 321) 0,10 mg
Amestec racemic de alfa-tocoferol (E 307) 0,06 mg
Forma farmaceutică
Soluţie pour-on.
Soluţie limpede, galben pal până la galben
Proprietăţi farmacodinamice
Eprinomectin este o moleculă cu activitate endectocidă, din clasa lactonelor macrociclice. Compuşii (lin această clasă se leagă cu afinitate mare de canalele ionilor de clor, controlate de glutamat care apar în celulele nervoase sau musculare ale nevertebratelor. Aceşti compuşi se leagă selectiv la aceste canâle, ceea ce duce la creşterea permeabilităţii membranei celulare la ionii de clor cu hiperpolarizarea celulelor nervoase sau musculare, producând paralizia şi moartea parazitului.
Compuşii din această clasă pot, de asemenea, interacţiona cu alte canale de clor controlate de ligaijzi, precum cele controlate de neurotransmiţătorul GABA (acid gamma-aminobutiric).
Particularităţi farmacocinetice
Biodisponibilitatea eprinomectinului aplicat topic la bovine este de 30%, cea mai mare parte a absorbţiei având loc aproximativ în primele 10 zile după tratament. Eprinomectin se leagă în proporţie mare: de proteinele plasmatice (99%). Eprinomectin nu este metabolizat extensiv la bovine după administrare topică. i
Calea principală de eliminare este prin fecale.
Proprietăţi referitoare Ia mediul înconjurător
Ca şi alte lactone macrociclice, eprinomectin are capacitatea de a afecta negativ organisme care nu fac parte din specia ţintă
Specii ţintă
Bovine (bovine de came şi lapte).
Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă
Tratamentul infestărilor cu următorii paraziţi sensibili la eprinomectin:
Bovine:
Viermi rotunzi gastrointestinali
Ostertagia ostertagi, Ostertagia lyrata, Haemonchus placei, Trichostrongylus axei, Trichostrongylus coîubriformis, Cooperia spp., Cooperia oncophora, Cooperia punctata, Cooperia pectinata, Cooperia surnabada, Bimostomum phlehotomum, Ncmatodirus helvetianus, Oesophagostomnm radiatom, Oesophagostomum sp. Trichuris discolor
Viermi pulmonari
Dictyocaulus viviparus
Larve de insecte (stadii parazitare):
Hypoderma bovis
Hypoderma lineatum
Râie:
Chorioptes bovis
Sarcoptes scabiei var. Bovis
Păduchi hematofagi:
Linognathus vituli, Haematopinus eurystemus, Solenopotes capillatus
Păduchi malofagi:
Bovicola (Damalinia) bovis
Muşte:
Haematobia irritans
Projdusul protejează animalele împotriva reinfestărilor cu:
- Nematodirus helvetianus timp de 14 zile.
- Trichostrongylus axei timp de 21 de zile.
- Dictyocaulus viviparus, Haemonchus placei, Cooperia oncophora, Cooperia punctata, Cooperia surnabada, Oesophagostomum radiatum şi Ostertagia ostertagi timp de 28 zile.
Durata eficacităţii persistente poate fi variabilă pentru Cooperia spp şi H. placei 14 zile după tratament în special la animalele tinere şi cele de came în timpul tratamentului.
Contraindicaţii
Avermectinele ar putea să nu fie bine tolerate Ia speciile non-ţintă (inclusiv câini, pisici şi cabaline). Au fost raportate cazuri de mortalitate la câini, în special la rasa Collie, Bobtail, la rase înrudite şi încrucişări, precum şi la broaşte ţestoase de uscat sau de apă.
Nu se utilizează la alte specii de animale.
A nu se administra oral sau prin injecţie.
A nu se utiliza în caz de hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă
Se vor evita următoarele practici care pot creşte riscul dezvoltării rezistenţei şi pot avea ca rezultat final ineficienţa tratamentului:
- Utilizarea prea frecventă şi utilizarea repetată a unor antihelmintice din aceeaşi clasă, pentru o perioadă lungă de timp.
- Subdozarea, care poate fi cauzată de subestimarea greutăţii corporale, administrarea greşită a produsului sau necalibrarea dispozitivelor de dozare (dacă este cazul).
Cazurile clinice suspecte de rezistenţă la antihelmintice trebuie investigate în continuare prin metode adecvate (de exemplu testul de reducere a numărului de ouă din fecale). Dacă rezultatele testelor indică clar instalarea rezistentei faţă de un anumit antihelmintic, se va utiliza un alt antihelmintic, din altă clasă farmacologidăşFdare are un mod diferit de acţiune.
Până la această dată nu au fost raportate cazuri de rezistenţă la eprinomectin (o lactonă macrociclică) la bovine în UE. Totuşi, rezistenţa la alte lactone macrociclice a fost raportată la specii parazitice, la bovine în UE. De aceea, utilizarea produsului se va face pe baza informaţiilor epidemiologice locale (regiune, fermă) privind susceptibilitatea nematodelor şi a recomandărilor asupra posibilităţilor de limitare a apariţiei rezistenţei la antihelmintice.
Dacă există un risc de reinfectare, trebuie solicitat sfatul unui medic veterinar cu privire la necesitatea administrării repetate şi frecvenţa acesteia.
Pentru maximizarea rezultatelor, produsul trebuie să fie inclus într-un program de control al paraziţilor interni şi externi pentru bovine, pe baza epidemiologiei acestor paraziţi.
Precauţii speciale pentru utilizare la animale
Numai pentru uz extern.
Pentru o utilizare eficientă, produsul nu trebuie aplicat pe zone ale spatelui care sunt acoperite cu noroi sau bălegar.
Produsul trebuie aplicat numai pe pielea sănătoasă.
Pentru evitarea reacţiilor adverse provocate de moartea larvelor de Hypoderma în esofag sau coloana vertebrală, se recomandă administrarea produsului după sfârşitul perioadei de zbor al muştelor şi înainte ca larvele să ajungă la locurile de migrare din corpul animalelor; cereţi sfatul unui medic veterinar pentru a afla perioada potrivită de tratament. ;
Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale
Acest produs poate fi iritant pentru piele şi ochi şi poate cauza hipersensibilizare (reacţii alergice). Evitaţi contactul cu pielea şi ochii în timpul tratamentului şi atunci când manevraţi animale tratate recent. Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la eprinomectin trebuie să evite contactul cu produsul medicinal veterinar.
Purtaţi mănuşi de cauciuc, cizme şi salopetă impermeabilă atunci când aplicaţi produsul. j
In caz de contact accidental cu pielea, spălaţi imediat cu apă şi săpun zona afectată. In caz de contact accidental cu ochii, clătiţi imediat cu apă ochii.
îmbrăcămintea contaminată va fi îndepărtată cât mai curând posibil şi spălată înainte de reutilizare. Acest produs poate afecta sistemul nervos central în caz de ingerare accidentală. Evitaţi ingerarea accidentală a produsului, inclusiv contactul mână-gură. Dacă are loc ingerarea, spălaţi cu apă gura şi solicitaţi asistenţă medicală.
Nu fumaţi şi nu consumaţi alimente sau băuturi în timpul manipulării produsului.
Spălaţi-vă pe mâini după utilizare.
Alte precauţii
Eprinomectin este foarte toxic pentru organismele acvatice, este persistent în sol şi se poate acumula în sedimente.
Fecalele care conţin eprinomectin, excretate pe păşune de animalele tratate, pot reduce temporar abundenţa faunei de bălegar. în urma tratamentului cu produsul a bovinelor, niveluri de eprinomectin care sunt potenţial toxice pentru speciile de muşte de bălegar pot fi excretate pe o perioadă de peste 4 săptămâni şi pot scădea abundenţa de muşte de bălegar pe acea perioadă.
In caz de tratamente repetate cu eprinomectin (la fel ca şi cu produse antihelmintice din aceeaşi clasă), este recomandat să nu se trateze animalele de fiecare dată pe aceeaşi păşune, pentru a permite faunei de bălegar să se refacă. :
Eprinomectin este inerent toxic pentru organismele acvatice. Acest produs trebuie utilizat număr în conformitate cu instrucţiunile însoţitoare. Pe baza profilului de excreţie ăl eprinomectin în cazul administrării ca formulare pour-on, animalele tratate nu trebuie să aibă acces la cursurile de apă în primele 7 zile după tratament.
Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat
Studiile de laborator (şobolan, iepure) nu au demonstrat efecte teratogene sau embriotoxice în urma utilizării eprinomectinului în doze terapeutice. A fost stabilită siguranţa utilizării produsului medicinal veterinar la bovine pe durata gestaţiei, lactaţiei şi la taurii de reproducţie.
Poate fi utilizat în perioada de gestaţie, lactaţie şi la taurii de reproducţie.
Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune
Deoarece eprinomectin se leagă puternic de proteinele plasmatice, acest lucru trebuie luat în considerare la utilizarea sa în asociere cu alte molecule cu aceleaşi caracteristici.
Cantităţi de administrat şi calea de administrare
Pentru administrare pour-on.
Pentru administrare topică unică a unei doze de 500 pg eprinomectin per kg greutate corporală, echivalent cu 1 ml per 10 kg greutate corporală.
Se aplică soluţia pour-on de-a lungul spatelui, sub forma unei linii înguste, de la greabăn până la baza cozii.
Toate animalele aparţinând aceluiaşi grup vor fi tratate simultan.
Pentru a asigura administrarea unei doze corecte, greutatea corporală trebuie determinată cât mai precis posibil şi trebuie verificată precizia dispozitivului de dozare. Dacă animalele vor fi tratate colectiv şi nu individual, ele vor fi grupate în funcţie de greutatea corporală şi dozate ca atare, pentru a evita subdozarea şi supradozarea.
Mod de administrare:
Pentru forma de prezentare de 1 litru:
Flaconul este echipat cu un sistem de dozare integrator şi are două deschideri. O deschidere este conectată la corpul recipientului, iar cealaltă la camera de dispersare (sistemul de dozare).
Deşurubaţi capăcul şi scoateţi sigiliul camerei de dispersare (sistem de dozare integrat, gradat din 10 în 10 ml pana la 50 ml).
Strângeţi flaconul pentru a umple camera de dispersare cu volumul de produs necesar. :
Pentru fonnele de prezentare de 2.5 litri si 5 litri:
A se utiliza cu un sistem de dozare adecvat, precum un pistol dozator şi capac de cuplare ventilat. ; Deşurubaţi capacul simplu din polipropilenă (PP). Scoateţi sigiliul de protecţie de pe bidon. înşurubaţi capacul de cuplare ventilat la bidon şi aveţi grijă să fie bine strâns. Conectaţi celălalt capăt la un pistol dozator.
Urmaţi instrucţiunile emise de fabricantul pistolului referitor la ajustarea dozei şi la utilizarea! şi întreţinerea adecvată a pistolului dozator.
După utilizare, capacele de cuplare ventilate trebuie scoase şi înlocuite cu capacul simplu din PP. Capacele ventilate trebuie să fie puse în cutie, pentru utilizare ulterioară.
Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz
La administrarea unor doze de până la 5 ori mai mari decât doza recomandată nu s-au observat semne de toxicitate. Nu a fost identificat un antidot specific.
Timp de aşteptare
Came şi organe: 15 zile. Lapte: zero ore.
Incompatibilităţi majore
în absenţa studiilor de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare.
Perioadă de valabilitate
Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru comercializare: 2 ani
Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 18 luni şi înainte de data de expirare
Precauţii speciale pentru depozitare
1 litru:
A se păstra flacon în cutia exterioară, pentru a se proteja de lumină.
2.5 litri şi 5 litri
Acest produs medicinal veterinar nu necesită condiţii speciale de depozitare.
Natura şi compoziţia ambalajului primar
- Sistem pour-on cu strângere şi măsurare:
Flacon de 1 1 din polietilenă de înaltă densitate (HDPE), cu cameră de măsurare integrată, gradată din 10 în 10 ml până la 50 ml, sigiliu detaşabil din aluminiu/PE şi capac înşurubat din HDPE inclus într-o cutie de carton.
- Rucsac:
Bidoane de 2,5 l şi 5 l din HDPE alb, cu sigiliu detaşabil din copolimer (etilenă-acid metacrilic) zinc, un capac înşurubat din polipropilenă (PP) şi un capac de cuplare ventilat din PP, inclus într-o cutie de carton.
Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse
Produsul medicinal veterinar este periculos pentru peşti şi organisme acvatice. Nu contaminaţi apele de suprafaţă sau canalele cu produsul sau cu recipientul uzat.
Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale.
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare
LIV1STO Int'L S.L. Av. Universitat Autonoma. 29 08290 Cerdanyola del Valles
Distribuitor:
S.C. Advance Vet S.R.L. Cluj Napoca,str Plevnei nr 166, tel 0264-437407 “Partenerul medicilor veterinari”
Numărul autorizaţiei de comercializare
180045