Vimectanin Duo

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

Vimectanin DUO 50 mg/ml + 1 mg/ml suspensie orală pentru oi

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare ml conţine:

Substanţe active:

Triclabendazol 50,0 mg

Ivermectină 1,0 mg

Excipienţi:

Compoziţia calitativă a excipienţilor şi a altor constituenţi Compoziţia cantitativă, dacă această informaţie este esenţială pentru administrarea corectă a produsului medicinal veterinar

Parahidroxibenzoat de metil (E 218) 1 1,4 mg

Parahidroxibenzoat de propil 0,5 mg

Alcool benzilic 5,0 mg

Celuloză microcristalină şi carboximetilceluloză de sodiu

Povidonă K30

Propilenglicol .

Plidrogenofosfat disodic dodecahidrat

Apă purificată

Suspensie omogenă, albă, opacă. ,

3. INFORMAŢII CLINICE

3.1 Specii ţintă

Oi (cu vârsta de cel puţin 3 luni)

3.2 Indicaţii de utilizare pentru flecare specie ţintă

Tratamentul infecţiilor simultane cu trematode (gălbează) şi nematode (viermi rotunzi gastrointestinali, helminţi pulmonari) sau cu trematode şi artropode în următoarele cazuri:

- Nematode gastrointestinale (adulţi şi imaturi): '

Haemonchus contortus Teladorsagia (Ostertagia) circwncinta Trichostrongylus spp Cooperia spp,

Nematodirus spp. inclusiv N. Battus Strongyloides papillosus Oesophagostomum spp şi Chabertia ovina (adulţi)

- Trematode (stadii mature, imature şi precoce - până la vârsta de 1 săptămână):

Fasciola hepatica

- Nematode pulmonare (adulţi şi imaturi):

Dictyocaulus filaria

- Paraziţi ai cavităţii nazale (toate stadiile):

Oestrus ovis

3.3 Contraindicaţii

Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi.

3.4 Atenţionări speciale

Utilizarea inutilă a antiparazitarelor sau utilizarea care se abate de la instrucţiunile furnizate în RCP poate creşte presiunea de selecţie a rezistenţei şi poate conduce la o eficacitate redusă. Decizia de a utiliza produsul trebuie să se bazeze pe confirmarea speciei parazitare şi a încărcăturii acesteia sau a riscului de infecţie pe baza caracteristicilor sale epidemiologice, pentru fiecare turmă.

Utilizarea repetată pe o perioadă îndelungată, în special atunci când se utilizează aceeaşi clasă de substanţe, creşte riscul apariţiei rezistenţei. In cadrul unei turme, menţinerea unor refugii susceptibile este esenţială pentru reducerea acestui risc. Trebuie evitate tratamentele aplicate sistematic la intervale de timp şi tratamentul întregii turme. In schimb, dacă este posibil, ar trebui tratate numai animale individuale sau subgrupuri selectate (tratament selectiv ţintit). Acest tratament ar trebui combinat cu măsuri adecvate de gestionare a creşterii animalelor şi a păşunilor.

îndrumări pentru fiecare turmă în parte ar trebui să fie solicitate medicului veterinar responsabil.

în absenţa riscului de coinfecţie cu nematode, trematode şi paraziţi ai cavităţii nazale, trebuie utilizat un produs cu spectru îngust. .

La oi, rezistenţa la ivermectină este larg răspândită în cazul Teladorsagia circumcincta, Trichostrongylus spp., Haemonchus contortus şi la alte specii de paraziţi gastrointestinali.

S-a raportat rezistenţă multiplă la Teladorsagia circumcincta la benzimidazoli, lactone macrociclice şi levamisol şi la Haemonchus contortus la ivermectină şi benzimidazoli.

Rezistenţa la triclabendazol a fost raportată la Fasciola hepatica la oi.

Utilizarea acestui produs trebuie să ţină seama de informaţiile locale privind susceptibilitatea paraziţilor ţintă, în cazul în care acestea sunt disponibile.'

Se recomandă investigarea suplimentară a cazurilor de suspiciune de rezistenţă, prin utilizarea unor metode de diagnostic adecvate (de exemplu, testul de reducere a numărului de ouă fecale - FECR). Rezistenţa confirmată trebuie raportată deţinătorului autorizaţiei de comercializare sau autorităţilor competente.

3.5 Precauţii speciale pentru utilizare

Precauţii speciale pentru utilizarea în siguranţă la speciile tintă:

Nu este cazul.

Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale:

Produsul medicinal veterinar poate provoca hipersensibilitate (reacţii alergice). Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi trebuie să evite contactul cu produsul medicinal veterinar.

Acest produs medicinal veterinar poate provoca iritaţii ale pielii şi ochilor.

Contactul direct cu pielea trebuie redus la minim. Echipamentul individual de protecţie constând în mănuşi trebuie purtat la manipularea produsului medicinal veterinar.

În caz de stropire accidentală pe piele sau în ochi, spălaţi imediat cu apă din abundenţă. îndepărtaţi orice haine contaminate.

Nu mâncaţi, nu beţi şi nu fumaţi în timpul manipulării produsului medicinal veterinar. Spălaţi bine mâinile după utilizare.

Precauţii speciale pentru protecţia mediului:

Ivermectina este foarte toxică pentru organismele acvatice, iar ivermectina şi triclabendazolul sunt foarte toxice pentru muştele şi gândacii de bălegar. Nu pot fi excluse efectele pe termen lung asupra insectelor de bălegar cauzate de utilizarea continuă sau repetată.

Riscul pentru ecosistemele acvatice şi pentru fauna din bălegar poate fi redus prin evitarea utilizării prea frecvente şi repetate a acestui produs şi a altor produse din aceeaşi clasă anthelmintică la bovine, oi şi porci. Prin urmare, tratamentul repetat al animalelor de pe o pajişte în decursul unui sezon cu un produs care conţine ivermectina ar trebui să fie efectuat numai în absenţa unor tratamente alternative sau abordări pentru menţinerea sănătăţii animalelor/efectivelor, la recomandarea unui medic veterinar.

Alte precauţii:

Utilizarea în afara etichetei la câini trebuie evitată deoarece pot apărea reacţii adverse severe. Anumite rase de câini, cum ar fi Collie, rasele înrudite cu acestea şi metişii lor sunt deosebit de sensibili la ivermectină şi trebuie să se acorde o atenţie deosebită pentru a evita consumul accidental al produsului.

3.6 Evenimente adverse

Nu se cunosc.

Raportarea evenimentelor adverse este importantă. Permite monitorizarea continuă a siguranţei produsului medicinal veterinar. Rapoartele se trimit, de preferinţă prin medicul veterinar, fie deţinătorului autorizaţiei de comercializare, fie autorităţii naţionale competente prin sistemul naţional de raportare. Consultaţi, de asemenea, prospectul pentru datele de contact respective.

3.7 Utilizarea în timpul gestaţiei, lactaţiei sau a ouatului

Nu a fost stabilită siguranţa produsului medicinal veterinar în timpul gestaţiei, lactaţiei sau la animalele destinate reproducerii.

Nu s-au raportat efecte asupra lactaţiei atunci când ivermectina şi triclabendazolul au fost utilizate ca monoterapie la oi. A se utiliza numai în funcţie de' evaluarea beneficiu-risc efectuată de medicul veterinar responsabil. 1

3.8 Interacţiuni cu alte produse medicinale şi alte forme de interacţiune

Nu există date disponibile.

3.9 Căi de administrare şi doze

Pentru administrare orală.

Doza recomandată este de 0,2 mg ivermectina şi 10 mg triclabendazol/kg greutate corporală, echivalentul a 2 ml de produs per 10 kg greutate corporală.

Subdozarea poate duce la o utilizare ineficientă şi poate favoriza dezvoltarea rezistenţei.

Pentru a asigura o dozare corectă, greutatea corporală trebuie să fie determinată cât mai precis posibil, în cazul în care animalele urmează să fie tratate colectiv, trebuie constituite grupuri omogene în mod rezonabil iar toate animalele dintr-un grup trebuie să fie dozate la doza corespunzătoare celui mai greu dintre ele.Produsul este destinat administrării orale cu ajutorul unui pistol dozator calibrat corespunzător. Precizia dispozitivului de dozare trebuie verificată cu atenţie. Recipientul trebuie să fie agitat timp de 1 minut înainte de utilizare. Echipamentul de dozare trebuie curăţat înainte şi după utilizare.

Calendarul tratamentului trebuie să se bazeze pe factori epidemiologici şi să fie personalizat pentru fiecare fermă în parte. Ca şi în cazul altor antihelmintice, trebuie solicitat sfatul medicului veterinar cu privire la programele de dozare adecvate şi la gestionarea efectivelor pentru a obţine un control adecvat al paraziţilor şi pentru a reduce probabilitatea apariţiei rezistenţei.

In cazul infecţiilor cu paraziţii enumeraţi la indicaţii, necesitatea şi frecvenţa tratamentului (tratamentelor) trebuie să se bazeze pe recomandări profesionale şi să ia în considerare situaţia epidemiologică locală şi stilul de viaţă al animalului.

Tabelul de dozare:

Greutatea corporală a animalelor Doza de produs

20 - 25 kg 5 ml

26 ~ 30 kg 6 ml : :

31-35 kg 7 ml

36-40 kg 8 ml '

41 -50 kg 10 ml

51-60 kg 12 ml

61 -70 kg 14 ml

71-80 kg 16 ml

81 -90 kg 18 ml

91-100 kg 20 ml

3.10 Simptome de supradozaj (şi, după caz, proceduri de urgenţă şi antidoturi)

Nu au fost observate semne clinice după supradozarea de 5 ori. La supradoze de 10 ori, funcţiile hepatice şi renale pot fi uşor afectate. Nu există antidot cunoscut.

3.11 Restricţii speciale de utilizare şi condiţii speciale de utilizare, inclusiv restricţii privind utilizarea produselor medicinale veterinare antimicrobiene şi antiparazitare, pentru a limita riscul de dezvoltare a rezistenţei

Nu este cazul.

3.12 Perioade de aşteptare

Carne şi organe: 27 zile.

Nu este autorizată utilizarea la animale care produc lapte pentru consum uman, inclusiv în perioada de repaus mamar.

Nu se utilizează în intervalul de 1 an înainte de prima fatare la oile destinate producerii de lapte pentru consumul uman.

4. INFORMAŢII FARMACOLOGICE

4.1 Codul ATCvet: QP54AA51

4.2 Farmacodinamie

Avennectinele interacţionează cu canalele de ioni de clorură glutamat-dependente, pentru a creşte permeabilitatea membranei la ionii de clor, provocând blocarea neuromusculară ireversibilă la nematode şi artropode, urmată de paralizie şi de deces.

La nematode, cercetările ample au indicat că mecanismele comune de rezistenţă la ivermectină includ mutaţii GluCl, modificări ale expresiei transportorului ABC şi prin creşterea genei de detoxifiere. La artropode în general, rezistenţa la locul ţintă este un mecanism comun de rezistenţă la insecticide. Selecţia izolatelor rezistente Ia ivermectină duce la rezistenţă încrucişată la eprinomectină şi moxidectină, în funcţie de mecanismul de rezistenţă subiacent.

Triclabendazolul interferează cu mecanismele de transport intracelulare şi inhiba sinteza proteinelor şi este de asemenea activ împotriva Fasciola hepatica.

Mecanismele posibile de rezistenţă la triclabendazol care au fost studiate sunt: legarea de tubulină, alterarea absorbţiei medicamentului şi modificarea metabolismului medicamentului, dar baza moleculară pentru fiecare dintre aceste posibilităţi nu a fost încă identificată. Prin urmare, este probabil ca rezistenţa la medicamente la F. hepatica să fie de natură poligenică.

4.3 Farmacocinetică

Ivermectină este absorbită rapid şi atinge concentraţiile plasmatice maxime în decurs de 1 zi. Ulterior, concentraţiile plasmatice scad, cu un timp de înjumătăţire de 3,5 zile.

Triclabendazol se absoarbe rapid şi apoi se oxidează la sulfoxid de triclabendazol şi sulfonă de triclabendazol. Concentraţia plasmatică maximă este atinsă în decurs de 12 ore. Ulterior, concentraţiile plasmatice scad, cu un timp de înjumătăţire de 16 ore. Ambii metaboliţi sunt puternic legaţi de proteinele plasmatice, în special de albumină. Peste 90% din doză este excretată în fecale, 2% în urină şi mai puţin de 1% în lapte în decurs de 10 zile

Variabilitatea interindividuală în cinetica ivermectinei şi a metaboliţilor triclabendazolului la oi este ridicată.

5. INFORMAŢII FARMACEUTICE

5.1 Incompatibilităţi majore

In lipsa studiilor de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare.

5.2 Termen de valabilitate

Termenul de valabilitate al produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 2 ani. Termenul de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 18 luni.

5.3 Precauţii speciale pentru depozitare

A se păstra în ambalajul original.

A nu se refrigera. A se feri de îngheţ.

5.4 Natura şi compoziţia ambalajului primar

Flacon de 1 litru din polietilenă de înaltă densitate cu capac din polietilenă de inalta densitate cu sigiliu de siguranţă

Bidon de 5 litri din polietilenă de înaltă densitate cu capac din polietilenă de de inalta densitate cu sigiliu de siguranţă Este posibil ca nu toate dimensiunile de ambalaj să fie comercializate. Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea acestor produse

Medicamentele nu trebuie eliminate în apele uzate sau deşeurile menajere.

Produsul medicinal veterinar nu trebuie să ajungă în cursurile de apă, deoarece ivermectina poate fi periculoasă pentru peşti şi alte organisme acvatice. Nu contaminaţi iazurile, cursurile de apă sau canalele cu produsul sau recipientul utilizat. .

Utilizaţi sistemele de returnare a produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din acestea, în conformitate cu cerinţele locale şi cu sistemele naţionale de colectare aplicabile produsului medicinal veterinar respectiv.

6. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

Pharma Vim,

7. NUMĂRUL(NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

8. CLASIFICAREA PRODUSELOR MEDICINALE VETERINARE

Produs medicinal veterinar care se eliberează cu prescripţie.

Numai pentru uz veterinar

DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE:

Pharma Vim , 1029 Budapesta, strada Pipiter nr. 5, Ungaria

PRODUCĂTOR RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI:

Vira Spectrum SRL, 547367 Corunca, nr. 409, România

REPREZENTANŢI LOCALI ŞI DATE DE CONTACT PENTRU RAPORTAREA REACŢIILOR ADVERSE SUSPECTATE: Vim Spectrum SRL, 547367 Corunca, nr. 409, România lakatos.annamana@vimspectrum.ro, +40 744 621 407