Bisolvon

DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

BISOLVON, 3 mg/ml, soluţie injectabilă pentru bovine, suine, câini, pisici

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

1 ml produs conţine:

Substanţa activă:

Bromhexin clorhidrat 3 mg

(echivalent cu 2,7348 mg de bromhexin)

Excipient(excipienţi):

Metilparahidroxibenzoat

Propilparahidroxibenzoal

Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie injectabilă, limpede, incoloră

4. PARTICULARITĂŢI CLINICE

4.1 Specii ţintă

Bovine, suine, câini, pisici

4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă

In tratamentul bolilor respiratorii care implică o creştere anormală a cantităţii de mucus şi/sau a vâscozităţii la bovine, suine, câini, pisici.

4.3 Contraindicaţii

Produsul este contraindicat la animalele cu edeme pulmonare pre-existente datorită activităţii secretorii traheobronşice crescute a substanţei active.

Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

4.4 Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă

Nu există.

4.5 Precauţii speciale pentru utilizare

Precauţii speciale pentru utilizare la animale Nu este cazul.

Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale

Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la bromhexin sau la oricare dintre excipienţi vor evita contactul cu produsul medicinal veterinar.

In caz do auto-injectare solicitaţi imediat statul medicului şi prezentaţi prospectul produsului sau eticheta.

4.6 Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate)

Nu se cunosc; ,

4.7 Utilizare în;perioada de gestaţie şi lactaţie sau în perioada de ouat

Studiile pe animalele de laborator nu au indicat nici o dovadă privind potenţialul teratogenic al substanţei active sau a unor reacţii adverse asupra performanţelor de fertilitate sau lactaţie.

Produsul medicinal veterinar nu se va administra la vacile în lactaţie.

4.8 Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune

Creşterea activităţii secretorii traheobronşice este însoţită de o creştere a concentraţiei în mucusul bronşic a antibioticelor şi sulfonantidelor administrate concomitent.

Nu se administrează în combinaţie cu antitusive (acumulare de secreţie).

4.9 Cantităţi de administrat şi calea de administrare

Se administrează pe cale intramusculară în doză de 0,5 mg bromhexin clorhidral pe kg greutate corporală, zilnic, corespunzător la 1,7 ml Bisolvon pe 10 kg greutate corporală.

Tratamentul trebuie aplicat o dată pe zi timp de până la 5 zile până când se poate observa ameliorarea simptomelor.

4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz

Probabilitatea apariţiei simptomelor datorate supradozării este evitata datorita slabei toxicitati a bromhexinului clorhidrat.

4.11 Timp de aşteptare

Carne si organe ; Suine: 2 zile Bovine: 3 zile

Nu este autorizată utilizarea la animale în lactaţie care produc lapte pentru consumul uman.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

Grupa farmacoterapeuticâ: agenţi mucolitici codul ATCvet: QR05CB02

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Acţiunea principală a substanţei active constă în stimularea activităţii secretorii traheobronşice. Bromhexinul reduce volumul şi textura secreţiei, în aşa fel încât vâscozitatea secreţiei descreşte si clearance-ul traheobronşic este îmbunătăţit. Creşterea activităţii secretorii traheobronşice este însoţită de o creştere în concentraţie, în mucusul bronşic, a unor antibiotice şi sull'onamide administrate concomitent

h pentru suine şi 50 h pentru bovine.

6. PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Acid tartric Metil parahidroxibenzoat Propil parahidroxibenzoat Apa pentru preparate injectabile

6.2 Incompatibilităţi

în absenţa studiilor de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare.

6.3 Perioada de valabilitate

Perioada de valabilitate a produsului aşa cum este ambalat pentru vânzare: 5 ani.

Perioada de valabilitate a produsului după prima deschidere a ambalajului primar: 28 zile.

6.4 Precauţii speciale pentru depozitare

A nu se păstra la temperatură mai mică de 8 °C.

6.5 Natura şi compoziţia ambalajului primar

Flacon din sticlă brună (sticlă tip II) de 50 ml şi 100 ml cu dop din cauciuc şi capac din aluminiu. Fiecare flacon este ambalat într-o cutie din carton pliabilă.

Nu toate dimensiunile de ambalaj pol fi comercializate

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse

Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str. 173

55216 Ingelheim am Rhein, Germania

8. NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

150233

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

OL 06. 2006/10.06.2015

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Aprilie 2016

INTERDICŢII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ŞI/SAU UTILIZARE

Se eliberează numai pe bază de reţetă veterinară.